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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-04-28 21:15
近日，F(xiàn)DA將費(fèi)森尤斯醫(yī)療此前召回的數(shù)百萬臺(tái)設(shè)備確定為一級(jí)召回。據(jù)悉，這些用于連接透析導(dǎo)管和透析系統(tǒng)的設(shè)備，被發(fā)現(xiàn)化學(xué)物質(zhì)可能從管道泄漏。目前，費(fèi)森尤斯醫(yī)療將更正其設(shè)備說明書，警告稱體重低于 40 公斤（約 88 磅）的患者在使用這些產(chǎn)品時(shí)可能會(huì)接觸到超過允許水平的有毒化合物。
根據(jù)FDA公告，此次召回涉及2192535臺(tái)設(shè)備，這些設(shè)備的分發(fā)時(shí)間為2003年3月5日至2024年1月25日。今年1月23日，費(fèi)森尤斯醫(yī)療主動(dòng)發(fā)起了召回。目前還沒有收到人員傷亡的報(bào)告。
需要指出的是，此次召回是一次糾正，而不是產(chǎn)品移除。
1、或?qū)е禄瘜W(xué)物質(zhì)泄漏一級(jí)召回220萬臺(tái)設(shè)備
據(jù)悉，Stay-Safe導(dǎo)管延長(zhǎng)組和Stay-Safe/Luer Lock適配器適用于在醫(yī)療保健設(shè)施或家中接受腹膜透析的急、慢性終末期腎臟疾病患者。延伸套件和適配器用于將腹膜透析導(dǎo)管連接到腹膜透析系統(tǒng)。
根據(jù)FDA發(fā)布的召回公告，I級(jí)召回涉及近220萬個(gè)延長(zhǎng)器和適配器。這種裝置有硅膠管，可使患者暴露于非二惡英類（NDL）多氯聯(lián)苯酸。該機(jī)構(gòu)指出，此次召回并不要求產(chǎn)品移除。
此前，費(fèi)森尤斯發(fā)出召回通知，以糾正使用留置安全導(dǎo)管分機(jī)和留置/安全的指示。據(jù)了解，非二惡英類（NDL）后的魯爾鎖定適配器多氯聯(lián)苯酸（PCBA）浸出被發(fā)現(xiàn)在這些設(shè)備的過氧化物交聯(lián)硅管。這些NDL-PCBA化合物可以通過透析液進(jìn)入患者的腹膜腔。
由于這個(gè)問題，體重低于40 kg的患者可能暴露于超過允許水平的NDL-PCBAs。NDL-PCBAs是NDL多氯聯(lián)苯的一種酸。接觸NDL-多氯聯(lián)苯或NDL-多氯聯(lián)苯相關(guān)化合物可能會(huì)在接觸數(shù)月至數(shù)年后造成嚴(yán)重的不良健康后果，包括內(nèi)分泌功能障礙、肝臟問題、神經(jīng)行為變化、皮膚問題（痤瘡、皮疹）和男性不育。
2024年2月14日，費(fèi)森尤斯通知客戶NDL-PCBAs可以從擴(kuò)展集和適配器中浸出。信中提供了每體重（小于10kg和10-40kg）、治療時(shí)間和各種設(shè)備組合的NDL-PCBA暴露閾值實(shí)例，并指出體重大于40kg的患者不受影響。建議保健提供者采取以下行動(dòng)：
? 繼續(xù)為所有患者提供透析治療，包括體重低于40公斤的患者。
? 在治療體重低于40 kg的患者（包括嬰兒和新生兒）時(shí)，僅使用最短長(zhǎng)度的延長(zhǎng)套件（6英寸，部件號(hào)050-95013），如果可能免使用適配器。
? 這既適用于現(xiàn)有患者，也適用于即將開始腹膜透析的患者。
2、FDA曾致函醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出警告
血液透析是治療嚴(yán)重急性腎損傷或終末期腎（腎）疾病的一種治療方法。血液透析機(jī)用于泵送血液通過過濾器以去除廢物和多余的液體，然后血液返回到身體。大多數(shù)患者一周接受三次透析,每次透析時(shí)間約四小時(shí)。
事實(shí)上，F(xiàn)DA曾在2022年致函醫(yī)療機(jī)構(gòu)，警告費(fèi)森尤斯醫(yī)療血液透析系統(tǒng)可能會(huì)使患者暴露于NDL-PCBAs和 NDL。原因是費(fèi)森尤斯醫(yī)療使用過氧化氯引發(fā)劑制造硅管，該引發(fā)劑有可能暴露于NDL-PCBs和 Ndl - PCB 。
彼時(shí)，F(xiàn)DA表示，在評(píng)估暴露于非二惡英類（NDL）的潛在風(fēng)險(xiǎn)多氯聯(lián)苯酸（PCBs）和NDL多氯聯(lián)苯（PCBs）與下列由費(fèi)森尤斯集團(tuán)制造的血液透析機(jī)：2008T，2008K2和2008K型號(hào)。2008K2和2008K型號(hào)已不再生產(chǎn)，但可能仍在臨床上使用。
NDL PCBAs和NDL PCB的來源是作為機(jī)器和透析液管線中液壓系統(tǒng)的一部分使用的硅膠管。雖然這種硅膠管不直接接觸血液，但在治療過程中有可能通過透析器反濾到患者的血液循環(huán)中。
對(duì)此，費(fèi)森尤斯醫(yī)療公司改用鉑催化劑硅膠管和召回裝置作出使用舊的過程。然而，該公司后來發(fā)現(xiàn)了潛在的保持安全的導(dǎo)管延伸集和保持-安全Luer Lock 適配器，用于過濾 NDL - PC BA ，導(dǎo)致最近一次召回。
3、費(fèi)森尤斯的發(fā)展歷程
資料顯示，費(fèi)森尤斯集團(tuán)是一家龐大的跨國醫(yī)療企業(yè)，總部設(shè)在德國的巴登洪堡，創(chuàng)立于1912年，擁有悠久的歷史，此前集團(tuán)由費(fèi)森尤斯醫(yī)療（Fresenius Medical Care）主營透析產(chǎn)品及服務(wù)；費(fèi)森尤斯卡比(Fresenius Kabi)主營藥品、營養(yǎng)品；費(fèi)森尤斯赫利奧斯（Fresenius Helios）主營醫(yī)院運(yùn)營和費(fèi)森尤斯奧美德(Fresenius Vamed )主營醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)四大業(yè)務(wù)板塊組成。
其中，費(fèi)森尤斯醫(yī)療作為其子公司之一，是全球領(lǐng)先的為腎病患者提供產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商。在全球約有380萬患者定期接受透析治療。通過其 4171 家透析診所網(wǎng)絡(luò)，該公司為全球約34.5萬名患者提供透析治療。
2023年2月21日，費(fèi)森尤斯集團(tuán)宣布由于收益下滑，集團(tuán)將放棄費(fèi)森尤斯醫(yī)療（FMC）控制權(quán)。
2023年7月，特別股東大會(huì)的批準(zhǔn)標(biāo)志著這一轉(zhuǎn)變將正式開啟，預(yù)計(jì)費(fèi)森尤斯醫(yī)療轉(zhuǎn)變?yōu)楣煞莨镜恼麄€(gè)過程將于2023年底完成，屆時(shí)費(fèi)森尤斯醫(yī)療將不再是費(fèi)森尤斯集團(tuán)完全合并的子公司的一部分。在轉(zhuǎn)變?yōu)楣煞莨竞螅M(fèi)森尤斯醫(yī)療的決策將更高效、更快速，在財(cái)務(wù)戰(zhàn)略方面擁有更大的靈活性。
除了與集團(tuán)實(shí)現(xiàn)分拆外，費(fèi)森尤斯醫(yī)療內(nèi)部也進(jìn)行了業(yè)務(wù)整合。此前，費(fèi)森尤斯醫(yī)療在美國進(jìn)行全新布局，在美國完成了三項(xiàng)業(yè)務(wù)Fresenius Health Partners與 InterWell Health 和 Cricket Health 合并，新公司以InterWell Health品牌運(yùn)營，專注于腎臟護(hù)理。
資料顯示，InterWell Health和Cricket Health都是美國腎臟護(hù)理業(yè)務(wù)提供商，其中Cricket Health主要面向慢性腎病CKD、終末期腎病ESRD等患者，為用戶提供綜合腎臟病透析護(hù)理等服務(wù)，同時(shí)提供治療支持，包括移植和保守治療等。
Cricket Health 的 StageSmar 機(jī)器學(xué)習(xí)和預(yù)測(cè)性腎小球?yàn)V過率 (GFR) 模型能夠以 96% 的準(zhǔn)確率在腎衰竭之前對(duì)患者進(jìn)行識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，幫助減緩疾病進(jìn)展。
InterWell Health則擁有高效的醫(yī)師網(wǎng)絡(luò)為腎病患者提供個(gè)性化護(hù)理。全新的InterWell Health 品牌估值24億美元，潛在市場(chǎng)總額高達(dá)1700億美元。
4、費(fèi)森尤斯在中國
值得一提的是，近年來費(fèi)森尤斯醫(yī)療也在中國加速了戰(zhàn)略布局。
早在2007年費(fèi)森尤斯醫(yī)療就開始加大了其本土化布局之路，彼時(shí)這家血透巨頭設(shè)立了在中國的本土化工廠-常熟工廠；此后持續(xù)通過合作，設(shè)立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等加大布局，包括2018年北京生產(chǎn)基地開業(yè)，2022年常熟工廠的腹膜透析液擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目正式投產(chǎn)。
2023年，費(fèi)森尤斯醫(yī)療與海南省工業(yè)和信息化廳、海口國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。費(fèi)森尤斯醫(yī)療將分步驟、分階段地把醫(yī)療服務(wù)及醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)落地海口。
2023年底，費(fèi)森尤斯醫(yī)療官宣戰(zhàn)略投資昆山韋睿醫(yī)療，雙方在中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)(CSN) 學(xué)術(shù)年會(huì)上舉行了戰(zhàn)略投資簽約儀式。雙方將從資源產(chǎn)品開發(fā)和分銷領(lǐng)域進(jìn)一步加強(qiáng)合作，推動(dòng)中國腹膜透析領(lǐng)域的發(fā)展，共同助力腎病領(lǐng)域“本土化”生態(tài)藍(lán)圖。
據(jù)悉，昆山韋睿醫(yī)療成立于2009年12月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國際醫(yī)療器械公司，致力于打造中國智能透析治療第一品牌。產(chǎn)品布局涵蓋血液凈化（腎透析）系列產(chǎn)品線、傷口治療系列產(chǎn)品線、高端耗材系列產(chǎn)品線（包括早產(chǎn)兒及嬰幼兒喂食系統(tǒng)、呼吸麻醉系列產(chǎn)品等）。目前，已有多款產(chǎn)品獲得NMPA和FDA批準(zhǔn)，以及歐盟CE認(rèn)證。
費(fèi)森尤斯醫(yī)療戰(zhàn)略投資韋睿醫(yī)療完成后，將進(jìn)一步在腹膜透析領(lǐng)域輸出其專業(yè)知識(shí)、創(chuàng)新療法和治療理念。雙方不僅加強(qiáng)了雙方的合作關(guān)系，也將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，進(jìn)一步提升雙方在腎病領(lǐng)域的影響力，使需要獲得高質(zhì)量腹膜透析治療的患者受益。
來源：器械之家
