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嘉峪檢測網 2024-07-26 19:45
近日，上海安鈦克醫療科技有限公司研發的“冷凍消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下冷凍消融儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、冷凍消融儀的結構及組成
該產品由主機（CC01）、氣體延長管（GA01）和球囊導管尾線（BW01）組成。
2、冷凍消融儀的產品適用范圍
該產品與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。
3、冷凍消融儀的工作原理
主機從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷劑經過氣體延長管到達球囊型冷凍消融導管的球囊部分，經過相變汽化吸熱實現球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制冷劑再經氣體延長管返回主機。
4、冷凍消融儀的產品性能研究
產品技術要求明確了產品功能、冷凍性能、噪聲、泄漏探測、工作指示燈、提醒功能、球囊導管尾線（含尺寸、電阻、接口匹 配性、無菌）、氣體延長管（含尺寸、連接、接口匹配性、無菌）、電氣安全等性能指標要求。
開發人針對上述性能指標開展了產品性能研究，同時明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
5、冷凍消融儀的滅菌研究
產品所含氣體延長管和球囊導管尾線以無菌形式提供，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了環氧乙烷滅菌確認報告和環氧乙烷殘留量研究，證實無菌保證水平（SAL）滿足要求，環氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
6、冷凍消融儀的產品有效期和包裝研究
產品使用期限為 10 年，氣體延長管和球囊導管尾線貨架有效期為 2 年。開發人依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》開展了相應研究。
開發人開展了無菌包裝確認，證實無菌屏障可以在有效期內保持完整性，同時開展了包裝研究，證實包裝符合設計要求。
7、冷凍消融儀的動物研究
開發人采用犬開展了單組、對照動物試驗研究，其中單組動物試驗使用 10 只犬，對照動物試驗選擇已上市產品作為對照并使用 16 只犬。在術中即刻/術后 30 天/術后 90 天三個觀察點對肺靜脈隔離成功率、器械操作性能、大體解剖、病理學進行了對比觀察和評價。動物試驗研究結果表明該產品的有效性、安全性和器械操作性能滿足臨床要求。
8、冷凍消融儀的軟件研究
該產品所含軟件組件發布版本1.0 ，完整版本為1.0.1.20200618_R，安全性級別為嚴重級別。
開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》要求，開展了相應級別的自研軟件研究、GB/T 25000.51-2016 測試報告和互操作性研究，證實該產品軟件設計開發過程規范受控，剩余風險均可接受。開發人按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》要求開展了相應級別的網絡安全研究，證實該產品現有網絡安全風險可控，已制定網絡安全事件應急響應預案。
9、安全性指標
該產品符合以下強制性標準要求： GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
來源：嘉峪檢測網
