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【問】 YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022適用范圍區(qū)別？

【答】YY 9706.257-2021：適用于波長范圍在200~300nm，一個或多個非激光光輻射源設備的基本安全和基本性能，預期在人體或動物身上產生非視覺光生物效應，用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容或動物應用。

GB 9706.283-2022：適用于家庭護理環(huán)境中使用的家用光治療設備的基本安全和基本性能。包括除激光以外的所有光源。

【問】無創(chuàng)自動測量血壓計臨床準確度驗證執(zhí)行標準要求是什么？

【答】無創(chuàng)自動測量血壓計，其適用標準YY 0670-2008將由YY 9706.230-2023代替；依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年），制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告；故自YY 9706.230-2023實施之日起（2026年1月15日實施），其臨床準確度驗證應按照YY 9706.230-2023中第201.106條款要求執(zhí)行。也就是說，在新標實施之日前，其臨床準確度驗證，按新舊標準要求執(zhí)行均認可。

【問】申請預審查服務的申請人應注意哪些？

【答】申請預審查服務的申請人應注意，提交預審查服務的注冊補充資料，應為申請人按照自身質量管理體系輸出的正式文件。如涉及和外部機構的合作的資料，如臨床試驗、檢驗報告、動物實驗等，應符合法律法規(guī)要求，并有簽字簽章。