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1、 牙科膜片性能研究需考慮哪些方面？

牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片》開展相應(yīng)研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩(wěn)定性、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⑽⑸锵薅取⒘W(xué)性能（屈服拉伸應(yīng)力、屈服伸長率、拉伸模量、直角撕裂強(qiáng)度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對膜片性能無影響研究（FTIR、DSC）、應(yīng)力松弛研究、不同環(huán)境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應(yīng)力和應(yīng)力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學(xué)成分研究。

2、 如何劃分水凝膠敷料產(chǎn)品的注冊單元？

水凝膠敷料產(chǎn)品的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t上需符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，水凝膠敷料的主要原材料不同或物理性狀不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊單元，如注射器預(yù)灌裝的無定形水凝膠產(chǎn)品和片狀的水凝膠敷料宜劃分為不同注冊單元；產(chǎn)品的各組成成分百分比含量差異較大導(dǎo)致產(chǎn)品的適用范圍不同時(shí)，建議劃分為不同的注冊單元。

3、 如何確定同一注冊單元內(nèi)非吸收性外科縫線產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性？

同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。非吸收性外科縫線產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規(guī)格進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的縫線尺寸之間的差異不得超過三個(gè)規(guī)格，如要對規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線申請注冊，建議對7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。不同種類染料和涂層的縫線應(yīng)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。