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嘉峪檢測網 2025-02-10 15:15
摘 要 Abstract
化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，其質量安全關系人民群眾健康?！痘瘖y品監督管理條例》專門引入了安全評估制度，規定化妝品質量安全負責人應對上市前產品安全性進行充分評估。2024 年4 月，國家藥監局發布《優化化妝品安全評估管理若干措施》，引導行業進一步提升安全評估能力，解決企業面臨的困難?？紤]到我國化妝品行業發展現狀，亟需提升和統一行業內外對我國化妝品安全評估制度的認識。本文概述了化妝品安全評估的必要性和主要影響因素，介紹了國內外化妝品安全評估的發展歷程，以及我國和歐盟、美國的化妝品監管部門、安全評估機構和行業協會的職責和作用，剖析了化妝品安全評估的現實意義，并針對化妝品安全評估面臨的挑戰，深入探究了在我國現實條件下的解決路徑，以期推進化妝品安全評估制度和新規平穩落地實施。
Cosmetics are consumer products that cater to people's desire for beauty, and their quality and safety directly impact public health. The Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics introduces a dedicated safety assessment system, requiring quality and safety personnel to thoroughly evaluate cosmetics before they are marketed. In April 2024, the National Medical Products Administration issued the Several Measures Aimed at Optimizing the Management of Cosmetic Safety Assessments, aimed at guiding the cosmetic industry to enhance safety assessment capabilities and address challenges faced by enterprises. Given the current status of the cosmetic industry in China, it is crucial to improve awareness and foster consensus on the safety assessment systems, both within and beyond the industry. This paper provides an overview of the necessity and principal influencing factors of cosmetic safety assessments, outlines the development history of safety assessments both domestically and internationally, and details the roles and responsibilities of regulatory authorities, safety assessment institutions, and industry associations in China, the European Union, and the United States. Furthermore, it analyzes the practical significance of cosmetics safety assessment in China and explores viable solutions to address the challenges posed by current conditions. This article aims to promote the smooth implementation of the cosmetics safety assessment system and new regulations in China.
關鍵詞 Key words
化妝品；安全評估；安全監管；解決路徑；質量安全；主體責任
cosmetics; safety assessment; safety supervision; solution path; quality and safety; principal responsibility
化妝品作為提升個人魅力和自信感的產品，其價值在于為使用者提供美的愉悅體驗，同時確保消費者健康權益得到充分保障。在追求美的過程中，化妝品的安全性是前提。只有當產品安全得到保障時，消費者才能安心使用，并充分體驗其帶來的美好感受?；瘖y品的產品安全貫穿其研發、生產、銷售等全生命周期各個環節，這依賴于企業建立的化妝品安全評估和質量保證體系，以及采用的科學、嚴謹、與時俱進的安全評估方法[1]。
1、 化妝品安全評估概述
1.1 化妝品安全評估的必要性
化妝品作為與健康緊密相關的商品，普遍存在于眾多家庭的日常生活中，且直接作用于人體的皮膚和毛發。化妝品的人群使用習慣具有多樣性，部分消費者可能會大量使用化妝品，也有消費者盡管每天僅使用少量產品，但可能因長期使用而具有潛在的蓄積效應。鑒于此，企業將化妝品投放市場之前，應當對其安全性進行充分評估。開展安全評估是企業的基本責任，若產品出現質量安全問題，不僅會對消費者的身體健康和財產安全造成損害，還需要企業承擔相應的賠償責任，這將導致巨大的經濟損失和提高時間成本，企業的聲譽和品牌形象也會遭受嚴重損害。
1.2 化妝品安全評估的主要影響因素
為確保產品質量安全，企業應當開展化妝品安全評估工作。化妝品安全評估是利用現有的科學數據和資料，對化妝品中可能對人體健康造成的已知或潛在危害進行科學評價?；瘖y品的安全性與其暴露情況緊密相關，涉及接觸人體的部位、接觸持續時間、接觸面積、物質濃度以及接觸方式等因素。除了關注產品本身可能存在的問題外，還應考慮產品使用過程中的其他安全因素。例如，對于防曬噴霧產品，應提醒消費者避免直接對準口鼻使用；對于兒童化妝品，應強調在成人監護下使用，以防止誤食誤用等[2]。
安全評估的基礎是毒理學研究，而毒理學研究只是安全評估全過程中的一部分。安全評估是一個綜合、全面的分析與評價過程，涵蓋風險管理和風險控制策略。化妝品是由多種原料按照配方比例加工、制備而成的混合物，其安全風險主要源自以下幾方面。①配方和原料是影響產品安全性的主要因素?；瘖y品的安全性主要取決于配方中各原料本身的安全性，需要考慮各原料之間是否可能發生化學反應，從而產生有毒有害的物質，如亞硝胺等；各原料是否可能會帶入安全性風險物質，如苯、二噁烷、石棉等。當然，物質毒性的評估必須考慮劑量因素，因為毒性作用與劑量緊密相關，這一理念貫穿于化妝品安全評估和風險管控全過程。②產品包裝材料的安全性也是需要重點關注的因素，特別是與內容物直接接觸的包裝材料，如面膜的膜布?；瘖y品包裝材料種類繁多，以塑料和玻璃為主。需要評估包裝材料是否會釋放或遷移出有毒有害物質，是否可能與內容物發生化學反應，以及包裝材料外觀是否可能會對使用者造成劃傷或其他外傷的損害，或導致嬰幼兒和兒童誤食[3]。③衛生質量的影響不容忽視。原料和包裝材料可能攜帶微生物，化妝品的生產過程通常在開放環境中進行，并涉及大量人員操作，這些都可能引入微生物污染。同時，生產過程中也存在引入異物的風險，常見的異物包括人體毛發、環境中的灰塵及顆粒、入侵工廠的蚊蟲等。④需要關注產品是否含有易燃易爆物質，評估消費者在儲存和使用產品時的安全風險[4]?？傊?，企業應當根據實際情況對產品安全性開展全面、深入的分析和評估。
2、 國內外化妝品安全評估的發展歷程
2.1 現代安全評估理論的起源
現代安全評估理論的基礎起源于歐洲。帕拉采爾蘇斯（Paracelsus） 是一位瑞士化學家、醫學家、自然哲學家。他摒棄了僅憑直觀和經驗的研究模式，轉而采用實驗、分析對比以及邏輯推理的方式探究毒理學領域的科學問題，為毒理學實驗研究奠定了基礎，標志著近代毒理學的萌芽，其提出的“萬物皆有毒，無物不毒，唯劑量是關鍵”的觀點在毒理學領域至今仍具有深刻的影響力[5]。西班牙化學家馬修·奧菲拉（Mathieu Orfila）早在1813 年便明確認識到毒理學應作為一門獨立學科存在[6]。1815 年，馬修·奧菲拉著手撰寫并出版了毒物學專著《毒物論》（Treatise on Poison）， 確立了其作為現代毒理學奠基人的地位[7]。進入20 世紀50 年代后，隨著工農業特別是化學工業的迅猛發展，環境污染問題日益嚴重，公害事件頻發，歐盟、美國等國家和地區開始制定相關法規。同時，生物科學的快速發展也為毒理學研究提供了有力的理論支撐。此外，毒理學實驗方法和規范的不斷完善，有力促進了研究者對毒理學認識和應用的逐步深化[7-8]。
2.2 國外化妝品安全評估的發展歷程
歐盟與美國是較早開展化妝品安全評估的地區和國家，其安全評估整體水平一直走在世界前列。
2.2.1 歐盟
歐盟設立了化妝品安全評估的技術支撐機構，并經過長期的發展與積累，形成了明確的安全評估程序和較為完善的法律法規及技術支撐文件體系， 為我國化妝品安全評估工作提供了重要的參考和借鑒。歐盟委員會（European Commission） 于2009 年12 月頒布的《歐盟化妝品法規》[Regulation (EC) No1223/2009] 是歐盟首部化妝品法規文件，相較于先前的化妝品指令76/768/EEC，該法規對化妝品的安全性提出了更為嚴格的要求[9-10]?！稓W盟化妝品法規》不僅規定了化妝品原料中的禁用或限用物質清單，以及允許使用的防曬劑、防腐劑和著色劑的清單，還明確了歐盟對化妝品實施的上市前強制備案制度。根據該制度，產品必須經過評估以確保在常規及合理可預見的使用條件下是安全的，并且在完成化妝品安全報告（cosmetic product safety report，CPSR）后方可上市銷售[11-12]。
歐盟消費者安全科學委員會（Scientific Committee onConsumer Safety，SCCS）作為歐盟化妝品安全評估的權威機構，遵循獨立性、專業性和保密性原則，負責對已納入或擬納入管理清單的高風險物質進行安全性風險評估。評估意見和法規草案經過工作組討論后，被提交至常務委員會表決， 并最終在SCCS 官方網站上公布[13]。對于未被納入管理清單的常規化妝品原料以及產品的安全評估，則由生產商或經銷商等責任人（responsible person，RP） 承擔[13]。相關企業應依據《化妝品成分測試和安全評估指南》（The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation）要求進行安全評估，并自行保存相關資料[14]。近年來，SCCS 對致癌、致突變和生殖毒性（如致畸）（carcinogenic, mutagenicand reprotoxic，CMR）物質以及內分泌干擾物質（endocrine disruptors，EDs） 的關注度有所提升[15]，并對化妝品中納米原料可能引發的安全問題給予了充分關注[16]。歐盟的化妝品法規、指令和技術指南詳細論述了化妝品原料的非動物測試方法和風險評估新工具， 如毒理學關注閾值（threshold of toxicological concern，TTC）、定量構效關系（quantitative structure activity relationship，QSAR） 軟件等技術方法和應用場景[17]。
盡管歐洲化妝品個人護理用品協會（Cosmetics Europe,the personal care association）等行業組織發布的指南和指導性文件對行業也起到了規范作用[18]，但相較于美國相關行業組織發揮的作用相對較弱，歐盟更側重于采用政府監管與行業自律結合手段。此外，歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）官方網站的數據庫提供了部分物質的毒理學數據信息、TTC 分類閾值以及每日允許攝入量（acceptable daily intake，ADI）等，為化妝品原料的安全性評估提供了數據支持[19]。
2.2.2 美國
美國化妝品行業的政府監管機構為美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA），其依據美國聯邦政府于1938 年頒布的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug, and Cosmetic Act，FD&CAct） 執行監管職責[20]。此外，《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations，CFR）第21 篇“食品與藥品”（以下簡稱21CFR）中詳細規定了化妝品的質量安全標準、標簽要求、少量的禁限用組分，以及作為非處方藥品（over the counter，OTC）管理的防曬劑等需要符合的OTC 專論中的特定要求[21]。在著色劑管理方面，FDA 采取了較為嚴格的措施，其下屬的食品安全與應用營養學中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）負責對化妝品中使用的著色劑進行安全評估，并為21CFR的著色劑清單的修訂工作提供技術支持[22]。2022 年12 月，美國化妝品監管法規迎來重大變革，聯邦政府通過了《2022 年化妝品法規現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA），FDA 的化妝品監管體系從之前的自愿注冊計劃（ voluntary cosmetic registration program，VCRP）轉變為強制性的產品上市前備案制度。這意味著自2024 年7 月起，在美國上市銷售的所有化妝品必須進行登記并提交產品清單，且需要定期更新產品信息。盡管FDA 不負責審批企業登記信息和產品清單，但備案信息的提交人必須確保信息的準確性和真實性[23]。
美國化妝品行業組織包括個人護理產品協會（Personal Care Products Council，PCPC）和化妝品原料評價委員會（Cosmetic Ingredient Review，CIR）等，這些組織在開展化妝品原料安全性評估和解決安全性評估相關技術問題等方面發揮著重要作用[21-22]。例如，CIR 評估報告中關于原料使用數據的客觀收錄以及對原料安全性的評估結論為相關企業和整個化妝品行業提供了重要的參考價值[24]。
2.2.3 其他國際公認的組織或機構
除了SCCS、CIR 等國際權威化妝品原料評估機構發布的評估報告和意見外，FDA 食品原料安全評估體系下的“公認安全（generally recognized as safe，GRAS）”物質（經過長期使用并由具備專業背景的專家評估后普遍認為在預期使用條件下安全的食品成分）及其安全性評估數據資料，同樣被視為國際公認的在系統暴露途徑下化妝品原料安全評估的重要依據[25]。
此外，世界衛生組織（World Health Organization，WHO）官方網站的食品添加劑數據庫收錄了歷年來食品添加劑聯合專家委員會（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives，JECFA）的專論，其中經專家評估的食品添加劑ADI等數據可為化妝品原料的系統安全性評估提供參考依據[26]。
2.3 我國化妝品安全評估的發展歷程
自2008 年起，原國家食品藥品監督管理局負責化妝品法規文件的制修訂工作。隨著化妝品新原料和新技術的不斷涌現，原有的標準和規范也進行了相應的更新，以滿足行業發展和監管需要。2010 年，原國家食品藥品監督管理局發布《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，明確了風險評估的一般程序和資料要求，這是我國首次在化妝品安全性相關指南中提出采用“四步法”（即危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述）進行安全性風險評估[27]。2013年，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》，明確指出國產非特殊用途化妝品可采用風險評估方法形成產品安全評估報告以進行安全性評估。相較于以往的標準，《化妝品安全技術規范（2015 年版）》在體例格式上保持了一致性，但在安全評價部分進行了更新，包括更為嚴格的判定標準、新增與風險評估相關的內容以及更為合理的評價指標。
隨著我國化妝品行業的飛速發展，國內消費者對產品安全性的日益關注，以及化妝品國際貿易中減少動物測試呼聲的日益高漲，2020 年發布的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）專門引入了安全評估制度，這標志著我國化妝品安全評估法規制度建設邁入了新的階段[28]。為貫徹落實《條例》相關規定，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）制定發布了《化妝品安全評估技術導則（2021 年版）》，對我國化妝品安全評估的具體流程和要求進行了明確和細化。2024 年4 月以來， 為進一步優化化妝品安全評估管理工作，有序推進化妝品安全評估制度實施，國家藥監局陸續發布了《優化化妝品安全評估管理若干措施》及一系列配套技術文件，旨在指導行業開展安全評估，推動安全評估體系的建設[29]。這不僅彰顯了我國堅定不移推進化妝品安全評估、保障公眾用妝安全的決心，也為《條例》中關于安全評估規定的具體實施提供了路徑，同時在不降低安全標準的前提下，提升行業安全評估的可操作性和原料數據的可獲取性，切實解決化妝品企業在開展安全評估工作中面臨的問題和困難[30]。
3、 化妝品安全評估的現實意義
3.1 化妝品安全評估可以有效應對和防控化妝品安全風險
當今社會，公眾的風險意識普遍增強，對于自身健康和安全的關注度日益提高，在日常生活中會采取更為謹慎的態度來識別和控制風險。近年來，隨著經濟和教育的不斷發展，健康知識信息廣泛傳播，其中也夾雜著一些“偽科學”“偽科普”信息，一些媒體和網絡平臺為了吸引公眾關注和增加流量，有時會散布不實信息，引發公眾恐慌。鑒于上述種種原因，風險管理和責任界定的意識已經深入社會生活的方方面面[31]。
化妝品作為一種日用工業產品，其每批次生產量通常較大，銷售范圍廣泛，且使用頻率高，因此消費者和媒體對其關注度較高。作為產品的供給方，化妝品生產經營者有責任確保產品的質量安全，這是企業穩定長期發展的根本。部分企業因安全事故而聲譽受損甚至被迫退出市場的案例提醒著廣大化妝品生產經營者，尤其是注冊人和備案人，必須對產品的質量安全給予高度重視[26]。
3.2 化妝品安全評估對于行業高質量發展具有重要意義
我國始終把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，將公眾健康與安全視為全局工作的核心。政府通過引導企業建立健全化妝品安全評估體系，對化妝品的成分、包裝材料、生產工藝以及流通和使用環節進行全方位的科學評估，確保產品質量安全。一系列舉措不僅有助于維護消費者健康權益，還能夠提高消費者對化妝品的滿意度和信任度，持續滿足人民群眾對美好生活的追求。當前，化妝品行業正迎來發展的黃金時期，實施化妝品安全評估為行業提供了轉型升級的良機。在互聯網和自媒體高度發展的時代背景下，消費者能夠更加輕松便捷地獲取產品功效、安全和合規信息。經過科學且充分的安全評估的產品，有助于企業傳播產品安全理念，增強消費者對品牌形象的認同和信任。同時，在全球化的今天，逐步建立與國際接軌的安全評估體系，有利于我國化妝品行業在國際市場上樹立積極形象，提升國際競爭力。更加健全和完善的化妝品安全評估體系，將助力國內企業突破技術壁壘，推動國產化妝品原料和產品走向國際市場[32-33]。
4、 化妝品安全評估面臨的挑戰在我國現實條件下的解決路徑探討
化妝品安全評估是企業落實產品質量安全主體責任的關鍵路徑，也是確保消費者使用化妝品安全、維護企業品牌形象的根本措施。因此，企業必須不斷提升產品質量安全標準，并結合我國的現實情況，持續推動化妝品安全評估體系建設。
4.1 全面落實企業質量安全主體責任
經過多年的發展，我國化妝品產業實現了長足的進步，眾多本土美妝品牌嶄露頭角，其市場份額持續擴大，產品使用體驗及品牌形象已達國際水平。然而，必須承認的是，國內化妝品產業的整體水平仍有提升空間。眾多中小型企業在產品質量安全意識方面尚存不足，對產品研發和生產的重視程度不夠，技術積累亦顯不足，且在一定程度上存在重營銷而輕質量的問題。特別是在安全評估方面，以往很多企業在《條例》實施前對安全評估的認識和理解并不全面，主要還是依賴于動物實驗和風險物質識別等手段管控產品安全風險，而未針對安全評估做好充分的技術儲備和人才培養。隨著消費者對化妝品安全性的日益關注，以及國際上部分國家和地區對動物實驗禁令的實施，建立安全評估制度已成為迫切需要。為引導國內中小型化妝品企業構建安全評估體系，指導并規范企業開展安全評估工作，國家藥監局制定發布了《化妝品安全評估技術導則（2021 年版）》，并采取分步實施的原則，規定在2024 年5 月1 日前，化妝品注冊人、備案人可提交簡化版的安全評估報告。簡化版與完整版安全評估報告的主要區別在于，前者允許使用國家藥監局發布的已使用原料的最高歷史使用量作為評估依據。這一措施是在發展前期企業原料安全數據積累尚不充分的情況下，監管部門為了推動安全評估制度實施而采取的“權宜之計”。由于已使用原料最高歷史使用量中的許多數據并非經過嚴格評估，而是基于以往我國境內生產、銷售化妝品所使用原料數據的客觀收錄，這在一定程度上意味著政府部門分擔了化妝品企業對原料安全風險的管控責任。該制度推行以來，通過實施簡化版安全評估報告，國內化妝品企業普遍加深了對安全評估的認識和理解，提升了安全評估相關能力水平，豐富了原料數據的積累，政策法規在推動化妝品安全評估方面發揮了積極作用。
4.2 厘清企業主體責任與政府部門監管責任
我國化妝品實行注冊備案制度，企業在產品上市前應當向有關部門提交包括安全評估報告在內的注冊備案資料。有觀點認為，監管部門需要對企業提交的全部資料及其內容負責，這種觀點看似加強了監管部門的職責，保護了公眾的合法權益，但實際上會導致監管責任的泛化和虛化，反而不利于公眾權益的保護和社會的進步。過度強調監管部門的事前監管責任，可能會模糊企業主體責任與政府部門監管責任的界限，甚至可能導致過度審查，影響審查效率，分散審查資源，從而阻礙行業的健康發展。
為了在保障公眾權益的同時促進產業創新，我國化妝品監管領域立法已經進行了針對性調整，對原有的監管體制機制進行了改革和優化。對于普通化妝品，《條例》明確規定，企業提交備案資料后即完成備案，取消了普通化妝品上市前的審批環節，這意味著企業提交的資料不再作為事前審批的對象，而是作為產品上市后的監督檢查對象。盡管企業將普通化妝品的安全評估資料提交給了監管部門，但這屬于存檔備查性質，對普通化妝品安全評估資料的核查屬于產品上市后的監督檢查范疇。即使在先前的核查中未發現問題，也不代表產品一定不存在質量安全問題，對產品備案資料的核查貫穿于產品全生命周期[34]。
對于特殊化妝品，企業在產品上市前需要提交注冊資料，經審評審批獲得注冊證后方可上市。安全評估資料是注冊資料的一部分，根據《條例》關于產品質量安全責任的規定，企業是安全評估資料的首要責任人，負責資料的真實性、完整性、準確性、科學性和可靠性。審評人員在對安全評估資料進行技術審評時，更側重于資料的規范性、邏輯性以及結論的充分性，這主要是由安全評估的開放性決定的，因為安全評估通常沒有標準答案。要求審評人員僅僅通過安全評估資料就對產品的實質安全性做出判斷是不現實的，這可能導致產品質量安全責任的混淆，并嚴重影響產品的上市速度。因此，厘清責任界限、形成相關共識對于化妝品行業的有序發展至關重要。在當前階段，制定合理的審評、核查要點極有必要，既要明確審評人員的責任邊界，又要符合客觀規律，為監管人員“松綁”，為企業留出一定操作空間，并且應根據科學認識對審評、核查要點進行動態更新[35]。
4.3 社會各方協同發力切實提高化妝品質量安全保障水平
安全評估是一項基礎性、系統性工程，需要社會各界共同參與，形成合力。首先，必須加強安全評估相關基礎建設。對化妝品原料的認知程度和風險管控能力是化妝品安全評估水平高低的本質體現。目前，我國尚未構建類似歐盟、美國的權威化學品數據庫，相關數據信息較為分散，往往需要檢索查詢國外數據庫，因此亟須加強在此方面的投入與建設。同時，需要強化化妝品原料標準管理，針對不同的化妝品使用場景，豐富和完善原料安全數據，細化技術要求。此外，應充分發動行業協會的力量，探索建立類似美國CIR 化妝品原料安全評估機制的工作平臺，依據國際通行方法開展化妝品原料安全評估，組織協調化妝品原料企業與化妝品企業共享原料安全性信息，逐步構建面向全行業的化妝品原料數據共享平臺。其次，需要加強化妝品安全評估相關技術方法的研究。鑒于國內安全評估工作開展仍處于起步階段，許多在歐美國家和地區廣泛使用的安全評估技術在我國尚未普及，更遑論相關前沿技術和方法。技術支撐機構應加強相關技術方法的轉化應用，進一步細化操作規程，指導企業合理運用相關技術；加速動物實驗替代方法的研發應用，促進我國化妝品行業與國際接軌；研究并優化更為安全高效的人體安全性試驗方法，以提高安全評估的準確性和可靠性。最后，應當大力推動化妝品安全評估學科建設與專業人才隊伍培養。目前，國內化妝品安全評估人才缺口較大，作為安全評估體系的關鍵部分，人才隊伍建設亟需加強。建議充分發揮行業協會的橋梁作用，搭建溝通平臺，借鑒并吸收各方技術力量與管理智慧，推動化妝品安全評估體系的持續完善。
5、 結語
化妝品安全評估體系建設任重道遠，需要持續推進，久久為功。安全作為化妝品行業的核心要素，是其發展的永恒主題。隨著消費者需求日益多樣化和個性化，化妝品創新的步伐不斷加快，安全評估工作也需要同步跟進。我國化妝品行業應當持續強化質量管理體系和安全評估體系建設，不斷提升產品的質量安全保障水平，以高標準安全推動行業高質量發展。
引用本文
林鈮，張鳳蘭，余振喜，路勇＊，何淼＊.化妝品安全評估的意義、挑戰及在我國現實條件下的解決路徑[J].中國食品藥品監管.2025.1（252）：18-27.
來源：中國食品藥品監管雜志
