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【問】申請人采取網絡交付方式進行醫療器械軟件交付時需關注什么？

【答】參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》，建議申請人，尤其是醫療器械獨立軟件注冊申請人在制定軟件部署相關文件時，充分結合計劃開發產品的軟件功能、網絡交付載體（如二維碼、手機應用市場、服務器等）、使用方法等因素，提出網絡交付的操作、審核、記錄要求。在設計開發、生產或銷售階段，按照軟件部署相關文件規定開展網絡交付工作，并記錄交付時間、軟件發布版本、軟件完整版本、交付對象（如適用）等信息。