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【問】申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設計文檔可以不必詳盡？

【答】否。參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，申請人使用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，應兼顧質量管理體系相關要求，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新等活動要求，重點關注軟件更新、文件與記錄控制等要求。