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2025年3月，歐盟發布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規下體外診斷醫療器械分類規則指南》，其中引人關注的是新冠產品分類調整：SARS-CoV-2及抗體檢測器械從D類降級為B類、SARS CoV-2及抗體自測器械從D類降級歸為C類。

由于指南篇幅較長,化繁為簡后提煉出以下內容。

分類原則

· 分類基礎：按照IVD器械的預期用途、固有風險，分為A、B、C、D四類（風險由高到低順序排列）。

· 影響分類的主要因素：

a. 錯誤結果對病患的影響(如生命威脅/嚴重殘疾);

b. 疾病傳播風險(如高傳染性病原體);

c. 使用場景(如自測、床旁檢測)。

主要概念

· 伴隨診斷CDx：直接影響對應藥物安全有效使用的檢測；

· 自測器械：非專業人員使用的器械(需明確標注限制用途)；

· 傳染源傳播風險：傳染性/接觸頻率/持續時間。

分類規則

D 類

· 規則1：檢測血液、組織中的傳染源(如HIV/乙肝病毒)；

· 規則2：ABO/Rh血型分型檢測,例如：

- 設備用于分子RhD血型鑒定，直接針對編碼紅細胞抗原的RHD基因等位基因，適用于獻血者和受血者；

- 紅細胞套裝包含A1、A2、B和O細胞，用于檢測患者和供體樣本中自然發生的ABO血型抗體，進行反向配型；

- 胎兒RhD血型鑒定套裝……

C 類

· 規則3：覆蓋多種高風險應用場景，包括：

a.性傳播感染檢測，例如↘

- 沙眼衣原體；

- 人類乳頭瘤病毒HPV；

- 淋病奈瑟菌；

- 生殖道支原體。 

- 陰道毛滴蟲；

- 梅毒蒼白螺旋體；

- 猴痘病毒……

b.伴隨診斷CDx；

c.癌癥篩查/分期；

d.新生兒先天性疾病篩查。

·規則4a：自測器械。

需注意→妊娠/生育/膽固醇/尿檢等B類為例外。

B 類

·規則6：其他分類規則未涉及器械(如常規激素檢測);

·規則7：無賦值的質控品。

A 類

·規則5：通用實驗室用品、儀器、樣本容器等。