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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-04 11:45
摘要 目的：介紹和簡述2025年版《中國藥典》凡例地位、特點和編寫思路，為更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國藥典》提供參考和建議。方法：從總體布局和主要內(nèi)容兩個方面，闡述了2025年版《中國藥典》凡例內(nèi)容和修訂的基本情況。結(jié)果：《中國藥典》與其他各國藥典相比，同時收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》各部均有凡例，分別有34至48項條款，以1至12個章節(jié)內(nèi)容編排，根據(jù)收載品種類別不同，發(fā)展歷史不同，各部的凡例在體例和內(nèi)容上呈現(xiàn)差異。鑒于凡例對于《中國藥典》的重要性和重要地位，將《中國藥典》各部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)和統(tǒng)一是行業(yè)發(fā)展需要。隨著法規(guī)的出臺、調(diào)整和藥典收載內(nèi)容的變化，以及藥品質(zhì)量控制新技術(shù)新方法新理念的應(yīng)用，考慮到各類藥品在質(zhì)量控制和監(jiān)管上都各具特殊性，《中國藥典》凡例全面規(guī)范了相關(guān)要求，在兼顧藥典一部、二部、三部和四部特點的基礎(chǔ)上，既保留相對統(tǒng)一又兼具各部收載內(nèi)容的特色，實現(xiàn)了《中國藥典》各部凡例體例的統(tǒng)一規(guī)范和共性內(nèi)容的協(xié)調(diào)一致。
結(jié)論：2025年版《中國藥典》凡例無論從形式上和內(nèi)容上都有了明顯的變化和提升。通過對2025年版《中國藥典》凡例整體情況和修訂內(nèi)容的介紹，讓藥典使用者更加深入地理解《中國藥典》，正確使用《中國藥典》。
歷版《中國藥典》各部均有凡例。凡例是正確 使用《中國藥典》的基本原則，是對《中國藥典》品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有 關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。新中國成立至今，我國已頒布實施了1版《中國藥典》，現(xiàn)行版藥典是《中國 藥 典 》2020 年版 ，2025年版 《中 國 藥 典 》即將頒布實施。
現(xiàn)行版《中國藥典》有 4部，一部收載中藥，二 部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，四部收載通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則和藥用輔料。
《中國藥典》各部收載內(nèi)容不同， 各部的凡例內(nèi)容也有所側(cè)重和差異，沒有形成統(tǒng)一 的《中國藥典》凡例，而是保留相對統(tǒng)一又兼具各部 收載內(nèi)容的特點。國際上主流的藥典，包括美國藥 典 (USP)、日本藥典 (JP)、歐 洲 藥 典 (EP)和 英 國 藥 典(BP)都有各自的凡例(generalnotices)，各種藥典 凡例的內(nèi)容也是統(tǒng)一的，并沒有根據(jù)所收載內(nèi)容的 不同，而制定不同的凡例。
《中國藥典》與上述國外藥典相比，同時收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和藥用輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)， 門類最為齊全。《中國藥典》各部發(fā)展歷史不同，各部收載的凡例在體例或內(nèi)容上呈現(xiàn)差異。隨著法規(guī) 的出臺、調(diào)整和藥典收載內(nèi)容的變化，以及藥品質(zhì)量 控制新技術(shù)新方法新理念的應(yīng)用，鑒于凡例對于 《中國藥典》的重要性和重要地位，將《中國藥典》各 部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)是行業(yè)發(fā)展需要。以充分考慮各類藥品在質(zhì)量控制和監(jiān)管上都各具特殊性的特點為前 提，2025年版《中國藥典》凡例完成了較大程度的修 訂。求大同存小異，既保留相對統(tǒng)一又兼具各部收 載內(nèi)容的特色。
2025年版《中國藥典》凡例較前幾版藥典，全面規(guī)范了相關(guān)要求，在兼顧藥典一部、二部、三部、四部特點的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了藥典各部凡例體例的統(tǒng)一規(guī) 范和共性內(nèi)容的協(xié)調(diào)一致。
本文對 2025年版《中國藥典》凡例進(jìn)行了解析。
1. 統(tǒng)一《中國藥典》各部凡例的體例和章節(jié)
《中國藥典 》2020 年版各部凡例的框架結(jié)構(gòu)是不一致的 ，各部凡例間接共性內(nèi)容和差異部分。 2025年版 《中 國 藥 典 》凡例統(tǒng)一了藥 典 各部間凡例的體例、結(jié)構(gòu)，保留中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料各自特點，修 訂 統(tǒng) 領(lǐng) 各 部 的 總 則 ，完 善 《中國藥典 》的 經(jīng)典形式。
1.1 《中國藥典》2020年版一、二、三和四部凡例各章節(jié)的基本情況
《中國藥典》2020年版一、二和四部的凡例內(nèi)容框架為總則 、通用技術(shù)要求 、品種正文 、名稱與編排 (一部為名稱及編排 )、項目與要求 、檢驗方法和限度 、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品 (一部為對照品 、對照藥材 、對照提取物 、標(biāo)準(zhǔn)品 )、計量 、精確度 、試藥試液指示劑、動物試驗和說明書包裝與標(biāo)簽共 12個部分。
《中國藥典 》2020 年 版 (三 部 )凡 例 在 內(nèi) 容 、項 目和排列等方面與其他3部有較大區(qū)別，具體分為總則、品種正文、通用技術(shù)要求、名稱及編排、基本要求、精確度、檢定方法與限度、標(biāo)準(zhǔn)品參考品對照品、 計量、包裝標(biāo)簽使用說明貯藏運輸和常用英文名稱縮寫與注釋共12個部分。
《中國藥典 》2020年版 (三部 )沒有試藥 、試液 、 指示劑和動物試驗標(biāo)題項目，其中試藥試液指示劑 相對應(yīng)的內(nèi)容收載于精確度項下，欠妥。動物試驗內(nèi)容，表述為生產(chǎn)及檢定用動物，寫在了基本要求項 下 。 《中國藥典 》2020 年 版 (三 部 )設(shè) 有 常 用 英 文 名 稱縮寫與注釋項，其他部均未設(shè)置。
《中國藥典 》2020年版一至四部共同列有的10個章節(jié)部分 ，在名稱上也有些許 區(qū)別 ，比如一、二和四部是項目與要求 ，三部是基本要求 ;一 、二 和 四 部是檢驗方法 和 限 度 ，三 部 是 檢 定 方 法 與 限 度 ;一、二 和四部是說明書包裝與標(biāo)簽，三部是包裝標(biāo)簽使用說明貯藏運輸 ;關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的表述 ，《中國藥典》 2020 年 版一部 、三部與二部和四部的說法也各不相同。
1.2 協(xié)調(diào)統(tǒng)一 2025年版《中國藥典》一至四部凡例體例和各章節(jié)名稱
本著求同存異的原則，新版藥典維持《中國藥 典 》2020 年 版 一 、二 和 四 部 凡 例 12 個 章 節(jié) 項 目 數(shù) 不 變 ，調(diào) 整 《中 國 藥 典 》(三 部 )凡 例 的 章 節(jié) ，增 加 “試 藥 、試 液 、指 示 劑 ”和 “動 物 試 驗 ”兩 個 章 節(jié) ，使 三 部 凡 例 的 章 節(jié) 項 目 調(diào) 整 至 12 個 部 分 ，做 到 2025 年版《中國藥典》一至四部凡例總章節(jié)項目數(shù)完全一致。
修訂《中國藥典》(三部)凡例對應(yīng)內(nèi)容，使其試藥 、試 液 、指 示 劑 章 節(jié) 標(biāo) 題 和 項 下 內(nèi) 容 與 一 、二 和 四 部完全一致，做到 2025年版《中國藥典》4部試藥、 試液、指示劑章節(jié)標(biāo)題和項下內(nèi)容的統(tǒng)一。
2025年 版 《中 國 藥 典 》(三 部 )凡 例 動 物 試 驗 項 下 內(nèi) 容 為 《中 國 藥 典 》2020 年 版 (三 部 )凡 例 第 十七條生產(chǎn)及檢定用動物中第一條和第六條內(nèi) 容:檢定用動物，應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)及檢定用實驗動物質(zhì)量控制”的相關(guān)要求，并規(guī)定日齡和體重范圍。
維 持 《中 國 藥 典 》2020 年 版 (三 部 )凡 例 生 產(chǎn) 及 檢 定 用 動 物 項 下 第 2~5和 第 7條 的 內(nèi) 容 不 變 ，不 調(diào) 整原條目順序和位置，列在 2025年版《中國藥典》 (三部)凡例項目與要求項下第 5條生產(chǎn)用動物中。
經(jīng)過整體協(xié)調(diào)，2025年版《中國藥典》各部凡例總章節(jié)數(shù)均為12章，在不影響藥典執(zhí)行的前提下， 做到各章節(jié)題目名稱基本一致，具體如下。
1 總 則 ;2 通 用 技 術(shù) 要 求 ;3 品 種 正 文 ;4 名 稱 與 編 排 ;5 項 目 與 要 求 ;6 檢 驗 方 法 和 限 度 (一 部、二 部 和 四 部 );檢 定 方 法 和 限 度 (三 部 );7 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì);8計量;9精確度;10試藥、試液、指示劑;11.動物 試驗;12. 說明書、包裝與標(biāo)簽。
1.3 保 留 各 部 凡 例 在 “名稱與編排 ”和 “項目與要求”兩章節(jié)中的特色
在 《中國藥典 》2020 年 版 各 部 凡 例 的 章 節(jié) 中 ， “名 稱 與 編 排 ”和 “項 目 與 要 求 ”兩 部 分 內(nèi) 容 擁 有 各 自特點，各部間內(nèi)容差異較大，難以協(xié)調(diào)統(tǒng)一。比 如 ，《中 國 藥 典 》一 部 收 載 的 是 中 藥 ，品 種 正 文 內(nèi) 容 包括的中醫(yī)藥理論特色，其標(biāo)準(zhǔn)體例的固有模式在 歷代典籍中由來已久，形成了一個傳統(tǒng)。盡管部分 中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置內(nèi)容(如用法與用量、注 意 等 )與 質(zhì) 量 控 制 無 關(guān) ，但 是 藥 典 一 部 凡 例 “項 目 與要求”項下已體現(xiàn)出中藥標(biāo)準(zhǔn)的特點，歷版藥典一 部體例也一直傳承至今，形成了一部藥典品種正文 標(biāo)準(zhǔn)體例與其他部體例的差異。
自 2025年，《中國生物制品規(guī)程》并入了《中國藥典》設(shè)為三部后，長久以來，《中國藥典》三部的體 例與其他各部相比較，存在較大差別。《中國藥典》 (三 部 )收 載 的 內(nèi) 容 具 有 生 物 制 品 特 色 ，如 “基 本 要 求”與品種正文密切相關(guān)，并包含 GMP中很多具體 條 款 。 廣 大 業(yè) 內(nèi) 同 仁 建 議 《中 國 藥 典 》(三 部 )的 體 例格式能夠在不久的將來，逐漸與其他各部趨于融 合統(tǒng)一，協(xié)同發(fā)展。
綜上所述，因為“項目與要求”也是凡例的最主 要部分之一，為了保證 2025年版《中國藥典》的順利頒布實施，保留了“項目與要求”項中藥、化學(xué)藥、 生物制品和輔料各自特點。對于其中的共性內(nèi)容， 如貯藏項、溶解度和物理常數(shù)等，2025年版《中國藥 典》凡例進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范和修訂。
還需特別說明的是，由于《中國藥典》2020年版 (三部)凡例最后一個章節(jié)“包裝、標(biāo)簽、使用說明、 貯藏、運輸”中 的內(nèi)容與其他三個部內(nèi)容差異較大 ， 2025年版《中國藥典》對其內(nèi)容不做修訂統(tǒng)一，保留了《中國藥典 》2020 年版(三部 )凡例中的這部分內(nèi)容 。
2. 2025年版 《中國藥典 》凡例具體內(nèi)容的修訂情況
2.1 2025年版《中國藥典》凡例編寫的基本原則
歷版《中國藥典》凡例都是每版藥典特征的濃 縮，體現(xiàn)每版藥典所處年代藥品標(biāo)準(zhǔn)的一些共性問 題。隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，每一版藥典在頒布 執(zhí)行之后，必然會出現(xiàn)更新的科學(xué)理念和技術(shù)，以及 衍生出一些新的分析方法和法律規(guī)定。為了滿足這 些要求，為了更好地管理我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)，為了充分體現(xiàn)《中國藥典》的核心地位，每一版《中國藥典》都 要對上一版藥典進(jìn)行完善和修訂，每一處修訂都體 現(xiàn)了現(xiàn)行版《中國藥典》的管理理念和技術(shù)要求的 更新和進(jìn)步。通過在凡例中的明確規(guī)定，很多共性 問題得以說明和體現(xiàn)。
本次修訂主要圍繞法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)實施的共性 問題進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定和要求，結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)要 求和增修訂內(nèi)容等進(jìn)行完善。
2.2 重視與新修訂法律法規(guī)的銜接
在 2025年版《中國藥典》凡例總則第一條中增 加《中華人民共和國疫苗管理法》的依據(jù)。
依據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四十七條藥品標(biāo) 準(zhǔn) 的 定 義 [3]，規(guī) 范 品 種 正 文 第 八 條 ，修 訂 了 關(guān) 于 品 種正文的定義，將“品種正文系根據(jù)藥物自身的理 化 與 生 物 學(xué) 特 性 ，按 照 批 準(zhǔn) 的 處 方 來 源 、生 產(chǎn) 工 藝 、 貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否 達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī) 定。”修訂為“品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生 物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件 所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到 藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù) 要求。”
2.3 明確區(qū)分《中國藥典》收載的通用技術(shù)要求的強制性要求和指導(dǎo)原則的指導(dǎo)地位
《藥品注冊管理辦法》規(guī)定藥典通用技術(shù)要求 是強制性要求，為進(jìn)一步明確指導(dǎo)原則的指導(dǎo)地位， 2025年 版 《中 國 藥 典 》凡 例 將 指 導(dǎo) 原 則 部 分 從 通 用 技術(shù)要求部分中進(jìn)行分離，成為通用技術(shù)要求和指 導(dǎo) 原 則 兩 個 部 分 。 2025 年 版 《中 國 藥 典 》在 凡 例 中 對通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則分別給出定義并做區(qū) 分，明確規(guī)定《中國藥典》收載的指導(dǎo)原則為推薦性 技術(shù)要求。該區(qū)分有利于藥典的執(zhí)行。故修訂《中 國藥典》2020年版凡例總則，形成 2025年版《中國 藥典 》凡例總則第二條:“《中 國 藥 典 》主 要 由 凡 例 、通 用 技 術(shù) 要 求 和 品 種正 文 構(gòu) 成 。”修 訂 為 “《中國藥典 》主要由凡例 、品種正文 、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則構(gòu)成 。”
“通 用 技 術(shù) 要 求 包 括 《中 國 藥 典 》收 載 的 通 則 、 指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。”修訂為“通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則和總 論等。”
“指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn) 制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強 制 性 、推 薦 性 技 術(shù) 要 求 。”修 訂 為 “指 導(dǎo) 原 則 系 指 為 規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品 質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。”
總 則 第 三 條 :“本 版 藥 典 收 載 的 凡 例 、通 則 /生 物制品通則、總論要求對未載入本版藥典的其他藥 品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。”修訂為“本版藥典收載的凡例 與通用技術(shù)要求對未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 具同等效力。”
2.4 進(jìn)一步明確藥典相關(guān)規(guī)定和要求，明確藥典凡 例的定位和引用明確“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引 用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成”，明確了國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的通用技術(shù)要求共同組成， 而不僅僅是正文本身，任何國家標(biāo)準(zhǔn)都務(wù)必執(zhí)行現(xiàn) 行版《中國藥典》的凡例和通用技術(shù)要求。將總則第三條:“藥 品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例 、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成 。”修 訂 為 “藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 由 凡 例 、 品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。”
2.5 完善了各部收載制劑中所涉及藥用輔料要求的描述各部中制劑所用藥用輔料的要求和描述尚不統(tǒng) 一 ，根 據(jù) 2025年 版 《中 國 藥 典 》(四 部 )對 于 藥 用 輔 料 的 整 體 要 求 ，考 慮 到 各 部 特 點 ，有 針 對 性 地 修 訂 了 對應(yīng)的內(nèi)容和描述。具體內(nèi)容見表 1。
3. 2025年版《中國藥典》凡例的特點
3.1 修訂了《中國藥典》(三部)凡例對異常毒性的要求
2025年 版 《中 國 藥 典 》(三 部 )凡 例 中 明 確 “品種正文設(shè)有異常毒性項目的，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合風(fēng) 險評估結(jié)果與質(zhì)量控制策略，不作為每批放行的 必檢項目，但仍需不定期檢查”。另外，凡例還明 確“當(dāng)發(fā)生藥學(xué)重大變更時必須檢驗足夠批次，以確定變更后制品的安全性;如某制品本身成分屬 性不適合進(jìn)行異常毒性檢查，在提供充分依據(jù)并 經(jīng)過評估的基礎(chǔ)上，經(jīng)批準(zhǔn)可不做該項檢查”。這 樣的做法既強調(diào)了企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé) 任，可以在一定程度上減輕企業(yè)放行檢驗的工作量，也為監(jiān)督檢驗進(jìn)行該項檢查提供了依據(jù)，同時 還為藥品審評在安全性檢測項目方面與國際接軌 提供了便利。
3.2 通過增加元素雜質(zhì) 、修訂殘留溶劑 ，實現(xiàn)與ICHQ3C和 Q3D指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，實現(xiàn)與國際 標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)結(jié)合國情，2025年版《中國藥典》引入了 ICH Q3C和 Q3D指導(dǎo)原則中評估和控制的核心內(nèi)容，修訂了 0861殘留溶劑、新增了 0862元素雜質(zhì)，實現(xiàn)了對 ICHQ3C殘留溶劑和 Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則協(xié) 調(diào)轉(zhuǎn)化，加強藥品安全風(fēng)險控制，更好地保障人民群眾用藥安全。
在 2025年版《中國藥典》(二部)凡例第十七條 中增加了 ICHQ3C和 Q3D指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施有關(guān) 要求。在品種正文原有檢測項目暫未改變情況下， 鼓勵企業(yè)采取基于風(fēng)險管理的理念和方法，對原料 藥和制劑中有機(jī)揮發(fā)性化合物、元素雜質(zhì)、遺傳毒性 雜質(zhì)等進(jìn)行風(fēng)險評估和控制。風(fēng)險評估和控制符合要求的，可不再對品種正文規(guī)定的殘留溶劑、重金屬、砷鹽等進(jìn)行檢查。同時，明確涉及方法或限度改 變的，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。
這是 2025年版《中國藥典》(二部)在與 ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行協(xié)調(diào)時，充分考慮我國國情，通 過引進(jìn)風(fēng)險管理的理念和方法，采取 ICH檢查方 法與現(xiàn)行檢查方法在一段時間內(nèi)并行，逐步過渡 的措施，既對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，積極穩(wěn)妥推進(jìn) ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則在化學(xué)藥品品種正文內(nèi)容的轉(zhuǎn)化實 施，不斷強化化學(xué)藥品安全性控制，又減輕企業(yè)檢 驗負(fù)擔(dān)，本次修訂有利于更好地保障人民群眾用 藥安全有
3.3 進(jìn)一步明確藥典相關(guān)規(guī)定和要求針對有些臨床醫(yī)生反映現(xiàn)行版《中國藥典》 (一部)部分中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)中【用法與用量】項目要求限制了臨床醫(yī)生用 藥 的 情 況 ，2025年 版 《中 國藥典》(一部)凡例中，對中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)中 【用法與用量】要求進(jìn)行了相應(yīng)修訂，明確修訂為 “作為臨床用藥的指導(dǎo)，臨床使用遵醫(yī)囑 ”，避免了有些臨床醫(yī)生將原有規(guī)定理解為“限制使用”的 誤解。
3.4 明確數(shù)值修約規(guī)則 2025年版《中國藥典》一部、二部和四部凡例中數(shù)字修約內(nèi)容的描述為“根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則 進(jìn)舍至規(guī)定有效位”，均未提及修約規(guī)則參考依據(jù)。 2025年 版 《中 國 藥 典 》(三 部 )凡 例 中 明 確 了 數(shù) 值 修 約 規(guī) 則 參 考 依 據(jù) 是 國 標(biāo) GB/T8170 2008(表 2)。 依 照慣例，藥典一至四部的數(shù)值修約規(guī)則應(yīng)是一致的， 即四舍六入五成雙，只是三部明確了修約規(guī)則的依 據(jù)來源。
比較歐、美、日藥典，美國和日本藥典中均收 載了數(shù)值修約規(guī)則，歐、美、日的修約規(guī)則均為四 舍五入。
經(jīng)研究，GB/T8170208《數(shù)值修約規(guī)則與極限 數(shù)值的表示和判定》是現(xiàn)行版《中國藥典》和其他國 家標(biāo)準(zhǔn)中所采用的數(shù)字修約規(guī)則依據(jù)，牽一發(fā)而動 全身，如果修訂此條規(guī)則，涉及現(xiàn)行版的全部國家標(biāo) 準(zhǔn)，影響面頗大。為保證國家標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)妥執(zhí)行，維持 現(xiàn)行版《中國藥典》凡例原數(shù)字修約規(guī)則，2025年版 《中國藥典》各部凡例中明確數(shù)值修約規(guī)則參考依 據(jù)為 GB/T8170 2008，具體內(nèi)容見表 2。
隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展，與之配 套的先進(jìn)分析技術(shù)水平和儀器設(shè)備研發(fā)也開展得 生 機(jī) 勃 勃 。 目 前 ，2025 年 版 《中 國 藥 典 》堅 持 以 臨 床應(yīng)用為導(dǎo)向，持續(xù)擴(kuò)大國家基本藥物目錄和基 本醫(yī)療保險用藥目錄品種的覆蓋。所以，每版《中國藥典》在品種收載數(shù)量上都有所提升，一方面展 示了我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果，進(jìn)一步滿足臨床用 藥需求。另一方面在完善符合中藥、化學(xué)藥品、生 物藥品特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，體現(xiàn)《中國藥典》的 科學(xué)性、規(guī)范性、前瞻性和導(dǎo)向性作用方面也起到 了行業(yè)引領(lǐng)的作用。
希望通過對 2025年版《中國藥典》凡例整體情 況 和 修 訂 內(nèi) 容 的 介 紹 ，讓 更 多的醫(yī)藥工作者和相關(guān)人士更加深入了解 《中 國 藥 典 》，領(lǐng) 悟 到 《中 國 藥 典 》 的精華部分。
《中國藥典》歷經(jīng)了11版的編纂，逐步完善形成了現(xiàn)行版《中國藥典》的凡例。2025年版《中國藥典》凡例無論從形式上和內(nèi)容上都有了明顯的變化和提升。《中國藥典》凡例內(nèi)容可以體現(xiàn)其最核心內(nèi)容，要更好地理解《中國藥典》，應(yīng)該先學(xué)習(xí)《中國藥典》的凡例，因為凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，原則是根本。凡例是品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則等藥典內(nèi)容中最直接的詮釋與體現(xiàn)，品種正文的統(tǒng)一協(xié)調(diào)問題需要在凡例中體現(xiàn)。《中國藥典》是發(fā)展的、進(jìn)步的，《中國藥典》的凡例內(nèi)容也是與時俱進(jìn)的。鑒于凡例對于《中國藥典》的重要性和重要地位，將2025年版《中國藥典》各部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)也是眾望所歸和發(fā)展的需要。
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