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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-03 11:47
1. 國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規(guī)定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執(zhí)行？
答：根據(jù)國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中國藥典》頒布之日至實(shí)施之日期間，可以執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，也可以執(zhí)行2025年版《中國藥典》，并在說明書中予以注明，在藥品上市后監(jiān)管（包括抽查檢驗(yàn)等）時據(jù)此執(zhí)行。
2025年版《中國藥典》實(shí)施之日前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通。相關(guān)法律法規(guī)或國家藥監(jiān)局另有要求的，按相關(guān)要求執(zhí)行。
2. 2025年版《中國藥典》實(shí)施后，藥品上市許可持有人應(yīng)如何開展變更工作？
答：根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第八條和第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，及時關(guān)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，對其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評估，并開展相關(guān)研究工作。
2025年版《中國藥典》藥典頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否符合2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。
經(jīng)評估，涉及審批類變更的，應(yīng)在2025年版《中國藥典》實(shí)施之日前提出，審評審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)；補(bǔ)充申請審批完成后，按批準(zhǔn)的內(nèi)容執(zhí)行。
3. 2025年版《中國藥典》收載的品種正文內(nèi)容無變化，是否需要重新對產(chǎn)品進(jìn)行評估？
答：需要。即使2025年版《中國藥典》收載的品種正文內(nèi)容無變化，但由于品種正文中涉及的凡例和通用技術(shù)要求（通則和總論等）進(jìn)行了增修訂，藥品上市許可持有人需針對2025年版《中國藥典》凡例和通用技術(shù)要求對其產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的評估，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國藥典》的有關(guān)要求。
4. 2025年版《中國藥典》中“除另有規(guī)定外”的表述，應(yīng)如何理解？
答：2025年版《中國藥典》凡例總則第四條明確，“凡例和通用技術(shù)要求中采用‘除另有規(guī)定外’這一用語，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在品種正文中另作規(guī)定，并按品種正文執(zhí)行”。
新版《中國藥典》頒布后，藥品上市許可持有人及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時評估其所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)與新版藥典凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求的適用性。經(jīng)評估，其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新版《中國藥典》有關(guān)要求的，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)或者備案后實(shí)施。
5. 在2025年版《中國藥典》中，ICH Q4B相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施后，如何執(zhí)行？
答：2025年版《中國藥典》采用“直接協(xié)調(diào)”和“并行收載”兩種方式轉(zhuǎn)化實(shí)施了ICH Q4B涉及的16項相關(guān)檢測方法。其中12項采用“直接協(xié)調(diào)”方式協(xié)調(diào)，4項采用“并行收載”方式協(xié)調(diào)。
直接協(xié)調(diào)，即在《中國藥典》原文基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂或全部接受Q4B的要求，使《中國藥典》相關(guān)內(nèi)容與Q4B協(xié)調(diào)一致。
采用直接協(xié)調(diào)的檢測方法有：
（1）0102注射劑【裝量】檢查和0942最低裝量檢查法
（2）0923片劑脆碎度檢查法
（3）0541電泳法
（4）0542毛細(xì)管電泳法
（5）0982粒度和粒度分布測定法
（6）0993堆密度和振實(shí)密度
（7）0903不溶性微粒檢查法
（8）1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（除標(biāo)準(zhǔn)菌株外）
（9）1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（除標(biāo)準(zhǔn)菌株外）
（10）1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（除標(biāo)準(zhǔn)菌株外）
（11）1101無菌檢查法（除標(biāo)準(zhǔn)菌株外）
（12）1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
并行收載，即《中國藥典》原收載的方法為“第一法”或“判定法1”，ICH Q4B協(xié)調(diào)方法為“第二法”或“判定法2”。新注冊的產(chǎn)品兩種方法可任選其一，并在標(biāo)準(zhǔn)項下標(biāo)注所采用的方法。已上市品種默認(rèn)執(zhí)行“第一法”或“判定法1”，也可以按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，通過補(bǔ)充申請或備案申請執(zhí)行“第二法”或“判定法2”。在藥品上市后監(jiān)管（包括抽查檢驗(yàn)等）時按照批準(zhǔn)或備案的內(nèi)容執(zhí)行。
2025年版《中國藥典》收載的0841 熾灼殘渣檢查法，在原《中國藥典》收載方法基礎(chǔ)上并行收載了 ICH Q4B 方法；0921崩解時限檢查法和 0931 溶出度與釋放度測定法，在原《中國藥典》收載判定法的基礎(chǔ)上并行收載了 ICH Q4B 判定法；2025年版《中國藥典》增加了 0940 單位劑量均勻性檢查法，與 0941 含量均勻度檢查法、制劑通則中重（裝）量差異的要求并行收載。
6. 2025年版《中國藥典》0212 藥材和飲片檢定通則中收載了關(guān)于47種禁用農(nóng)藥、相關(guān)藥材及飲片品種的農(nóng)藥最大殘留限量、相關(guān)藥材及飲片品種的重金屬及有害元素要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行檢驗(yàn)？
答：2025年版《中國藥典》0212 藥材和飲片檢定通則中的相關(guān)規(guī)定是對中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出相應(yīng)外源性有害物質(zhì)（不超出相關(guān)限度）為基本原則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險程度制定檢驗(yàn)放行策略，確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求。
7.生物制品的異常毒性檢查應(yīng)如何執(zhí)行？
答：借鑒國際上對異常毒性檢查監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變和做法，2025年版《中國藥典》（三部）在“人用疫苗總論”、“人用重組DNA蛋白制品總論”、“人用重組單克隆抗體制品總論”、“人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論”、“人用基因治療制品總論”等5個總論中增加了“根據(jù)制品風(fēng)險評估結(jié)果或本身質(zhì)量屬性特點(diǎn)確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否設(shè)置異常毒性檢查項目”的表述。
2025年版《中國藥典》（三部）在品種正文中仍然保留了異常毒性檢查項，并在凡例中對如何執(zhí)行異常毒性檢查提出了明確要求，即：品種正文設(shè)有異常毒性項目的，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果與質(zhì)量控制策略，不作為每批放行的必檢項目，但仍需不定期檢查；當(dāng)發(fā)生藥學(xué)重大變更時必須檢驗(yàn)足夠批次，以確定變更后制品的安全性；該品種的某個制品本身質(zhì)量屬性不適合進(jìn)行異常毒性檢查的，在提供充分依據(jù)并經(jīng)過評估的基礎(chǔ)上，經(jīng)批準(zhǔn)可以不做該項檢查。
凡例中關(guān)于在制品放行檢驗(yàn)時可根據(jù)具體情況減少異常毒性檢查的表述，是藥品上市許可持有人的自主行為，無需另行審批。本版藥典品種正文有異常毒性項目而藥品上市許可持有人經(jīng)評估認(rèn)為某制品無需在注冊標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置異常毒性項目的，可以按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)程序辦理，在經(jīng)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中注明，檢驗(yàn)時可不做該項檢查。
凡例中關(guān)于“經(jīng)批準(zhǔn)可不做該項檢查”，僅針對制品本身質(zhì)量屬性不適合進(jìn)行異常毒性檢查的情形，需要在提交制品上市注冊申請時考慮，而非增加新的許可事項。本版藥典品種正文有異常毒性項目而某制品本身質(zhì)量屬性不適合進(jìn)行異常毒性檢查的，可以在經(jīng)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中注明，檢驗(yàn)時可不做該項檢查。
2025年版《中國藥典》（三部）品種正文設(shè)有異常毒性項目的，無論制品放行檢驗(yàn)時是否進(jìn)行異常毒性檢查，除本身質(zhì)量屬性不適合進(jìn)行異常毒性檢查的制品外，其他生物制品如開展異常毒性檢查，檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。
確認(rèn)放行檢驗(yàn)時是否可減少異常毒性檢查需要做的工作，包括但不限于匯總分析歷年來生產(chǎn)企業(yè)GMP執(zhí)行情況、GMP檢查情況和制品批簽發(fā)情況，以及可能與制品質(zhì)量相關(guān)的臨床不良反應(yīng)情況等；還要對制品的質(zhì)量控制策略進(jìn)行分析，確認(rèn)現(xiàn)有的質(zhì)量控制措施是否能全面控制制品質(zhì)量。藥品上市許可持有人需綜合分析上述情況，以決定是否可以減少異常毒性檢查。經(jīng)評估確認(rèn)可減少異常毒性檢查的，藥品上市許可持有人應(yīng)制定適宜的異常毒性檢查方案以確保制品質(zhì)量。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將根據(jù)藥品上市許可持有人對制品減免異常毒性檢查的情況，相應(yīng)調(diào)整注冊檢驗(yàn)、批簽發(fā)檢驗(yàn)等的檢驗(yàn)策略。
8.預(yù)防類生物制品是否可以與治療類生物制品共線分裝？
答：隨著近年來生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展，新型生物制品不斷上市，為滿足新生物制品發(fā)展的要求，本版藥典三部“生物制品分包裝及貯運(yùn)管理”通則中不再明確要求預(yù)防類生物制品與治療類生物制品不得共線分裝，但這并不意味著降低了對生物制品共線分裝管理的要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》規(guī)定，生物制品（如卡介苗或其他活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。考慮到預(yù)防類生物制品的特殊性，預(yù)防類生物制品與治療類生物制品原則上不得共線分裝。確需共線分裝的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》等相關(guān)要求執(zhí)行，要全面貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理理念，充分準(zhǔn)確地理解和把握預(yù)防類生物制品與治療類生物制品共線分裝的危害、暴露和風(fēng)險的關(guān)系，綜合考慮制品的特性、生產(chǎn)過程、預(yù)定用途、廠房設(shè)施與設(shè)備等多種因素，評估共線生產(chǎn)的可行性。經(jīng)評估可以使用同一分裝間和分裝、凍干設(shè)施進(jìn)行分裝、凍干的，應(yīng)按照《藥品管理法》等相關(guān)要求依法依規(guī)辦理。
9. 2025年版《中國藥典》頒布后，藥包材標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行？
答：2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》 （2015年 第164號）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國藥典》為準(zhǔn)。對比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。
藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。
藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更，僅涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報中體現(xiàn)，年報中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文（含標(biāo)準(zhǔn)編號）、必要的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報告等，并及時通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評估或研究，并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評的有關(guān)要求執(zhí)行。
10. 2025年版《中國藥典》頒布后，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行？
答：制劑生產(chǎn)使用的藥用輔料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，以及2025年版《中國藥典》通則0251藥用輔料的有關(guān)要求。對于聲稱符合《中國藥典》的藥用輔料必須符合《中國藥典》的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如本版藥典收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)不能滿足某一制劑的需求，或本版藥典尚未收載某一藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，在制劑研發(fā)和上市后變更研究中可選擇適宜的藥用輔料，并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
藥用輔料企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進(jìn)行的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)變更，僅涉及變更藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在年報中體現(xiàn)，年報中應(yīng)包括更新后的標(biāo)準(zhǔn)全文和標(biāo)準(zhǔn)編號，以及必要的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報告等，及時通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應(yīng)及時就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評估或研究，并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評的有關(guān)要求執(zhí)行。
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