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俄羅斯RZN醫療器械國家注冊復雜、繁瑣，細節內容以及前提條件對于很多企業來說不透明也不清晰。

1.前言

俄羅斯醫療器械市場是一個很廣闊并有機會的市場，與此對應的是俄聯邦對于醫療器械的國家流通監管極其嚴格，尤其是對于國外廠商需特別注意以下情況，避免注冊證被注銷或注冊申請被取消。本期就給大家帶來俄羅斯聯邦政府對于醫療器械注冊在何種情況下會被取消的分享。

2.Roszdravnadzor有權決定在以下情況下取消醫療器械的國家注冊

1、申請人通過其個人數字賬號自行遞交取消醫療產品國家注冊的申請，申請中需包含1684號令第138條規定的相關信息；

2、法院判決醫療器械廠商（或其型號（品牌））在產品流通過程中侵犯他人知識產權或等同知識成果的決定；

3、俄羅斯聯邦政府授權的聯邦執行機構根據其對醫療器械流通國家管控（監督）期間調查結果的反饋：確認在使用和操作醫療器械期間對俄公民和醫務工作者的生命和健康構成威脅的事實和情況；

4、俄羅斯主管當局根據俄聯邦醫療器械流通國家管控（監督）過程中調查的結果，確認醫療器械申請人在遞交的注冊資料中包含不正確的產品信息、文件直接影響醫療器械質量、有效性和安全性的事實和情況；

5、專家審核機構根據注冊資料評審后認為現有資料不足以證明此產品為醫療產品的并反饋給主管當局，主管當局根據專家意見通知申請人并暫停國家注冊，如180個工作日內未有答復則取消注冊；

6、若制造商當地授權代表授權信未能在到期之日90個工作日內進行更新或者注冊資料中沒有按照1684號令第29條之規定在90個工作日內任命當地授權代表，則取消此次注冊；

7、根據1684號第111條條款A之規定，在質量管理體系審核報告到期之日90個工作日內未確認現行質量管理體系有效運行，則取消注冊；

8、俄羅斯主管當局經調查確認除按照1684號令第135條規定以外的原因，含有人工智能技術的軟件產品注冊資料發生變更的取消注冊；

9、未按照俄聯邦醫療器械流通監管之規定提交不良事件監測調查報告的取消注冊；

10、俄羅斯主管當局經審核確認申請人遞交的注冊資料無法滿足俄羅斯醫療器械國家注冊程序的取消注冊；

11、將已經注冊的醫療器械歸類為《俄羅斯聯邦公民健康保護基本原則聯邦法》第38條第5部分第5款規定的醫療器械取消注冊。