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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-11-12 17:23
國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告(2019年第89號)
為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則（詳見附件）。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。
一、申請人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上盡早按照ICH指導原則開展研究；自2020年5月1日起開始的非臨床研究適用13個ICH非臨床指導原則，非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
特此公告。
附件：適用的13個ICH非臨床指導原則
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序號 |
ICH編號 |
中文名稱 |
|---|---|---|
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1 |
S1A |
藥物致癌性試驗必要性指導原則 |
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2 |
S1B |
藥物致癌性試驗 |
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3 |
S1C（R2） |
藥物致癌性試驗的劑量選擇 |
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4 |
S2（R1） |
人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析指導原則 |
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5 |
S3A |
毒代動力學指導原則說明：毒性研究中的全身暴露量評價 |
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S3A問答 |
毒代動力學指導原則說明：毒性研究中的全身暴露量評價問答 |
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6 |
S3B |
藥代動力學：重復(fù)給藥的組織分布研究指導原則 |
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7 |
S4 |
動物慢性毒性試驗的期限（嚙齒類和非嚙齒類） |
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8 |
S6（R1） |
生物制品的臨床前安全性評價 |
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9 |
S7A |
人用藥品安全藥理學試驗指導原則 |
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10 |
S7B |
人用藥品延遲心室復(fù)極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導原則 |
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11 |
S8 |
人用藥物免疫毒性研究 |
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12 |
S9 |
抗腫瘤藥物非臨床評價指導原則 |
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S9問答 |
抗腫瘤藥物非臨床評價指導原則問答 |
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13 |
S10 |
藥物光安全評價 |
來源：國家藥監(jiān)局
