天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

阿斯利康疫苗疑與七例血栓有關(guān)。德國保羅·埃利希研究所的研究報告顯示，與阿斯利康疫苗接種相關(guān)的七種特殊形式的血栓形成病例，其中三起是致命的。根據(jù)報告，這與明顯缺乏的血小板（血小板減少癥）和出血密切相關(guān)，所謂的竇靜脈血栓積聚與阿斯利康疫苗接種有關(guān)。目前尚不清楚其他國家有多少此類案件。歐洲藥品管理局將對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評估。

國內(nèi)藥訊

1.重慶藥友布瑞哌唑首家申報上市。重慶藥友布瑞哌唑（brexpiprazole）片3類仿制上市申請獲CDE受理，為該品種首家申報上市。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病藥物，由靈北制藥和大冢制藥聯(lián)合開發(fā)，于2015年7月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療精神分裂癥和作為抗抑郁藥物的輔助療法治療重度抑郁癥(MDD)。除了已獲批適應(yīng)癥外，兩家公司正在開展布瑞哌唑治療阿爾茨海默癥患者躁動（NCT03548584）、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（NCT04124614）的III期臨床以及治療邊緣型人格障礙的II期（NCT04100096）研究。

2.微芯生物西奧羅尼擬納入突破性療法。微芯生物1類新藥西奧羅尼獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌。去年12月，其小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已被正式納入突破性療法程序。西奧羅尼是一款多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑（Aurora B 、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit等），目前已開展了7項臨床，涵蓋卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等多個癌種，其中4項已完成。

3.復(fù)宏漢霖CD73抗體啟動臨床。復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的CD73抗體HLX23在Clinical.gov網(wǎng)站登記了的一項美國Ⅰ期臨床，用于實(shí)體瘤的治療。HLX23是一種IgG2單抗，能夠更好地促進(jìn)腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞表面CD73的內(nèi)吞效果。在體外研究中，HLX23針對CD73的結(jié)合能力以及抑制效果與國際上進(jìn)展較快的CD73抑制劑水平相當(dāng)；在動物體內(nèi)研究中，HLX23顯示出對三陰性乳腺癌具有良好的抑制效果。此外HLX23對腫瘤微環(huán)境的改善有望與PD-1/PD-L1抑制劑產(chǎn)生協(xié)同作用。

4.泰諾麥博TNM002單抗獲FDA批準(zhǔn)IND。泰諾麥博自主研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物TNM002的臨床試驗申請（IND）獲FDA批準(zhǔn)。該新藥去年11月已在澳洲獲批臨床。TNM002由該公司專有HitmAb®技術(shù)平臺開發(fā)，已在臨床前研究中顯示出特異性強(qiáng)、安全性好，而且對破傷風(fēng)毒素具有良好的中和能力。據(jù)悉，泰諾麥博目前正在全力推動五個項目（破傷風(fēng)毒素、呼吸道合胞病毒、人巨細(xì)胞病毒、水痘-帶狀皰疹病毒和人神經(jīng)生長因子）的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

5.歌禮FXR靶點(diǎn)NSAH新藥國內(nèi)申報臨床。歌禮旗下甘萊制藥NASH新藥ASC42的臨床試驗申請獲CDE受理。ASC42是一款由甘萊制藥自主研發(fā)的法尼醇X受體（FXR）激動劑，已在兩個NASH動物模型中顯示出對肝脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。在美國， ASC42已于去年10月獲批在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中開展臨床試驗；FDA已于2020年12月授予其快速通道資格。

6.綠葉「利斯的明多日透皮貼」出售歐洲四國權(quán)益。綠葉制藥全資附屬公司「 綠葉瑞士」擬與Italfarmaco就利斯的明多日透皮貼劑簽訂合作協(xié)議。利斯的明由綠葉集團(tuán)德國子公司的透皮貼劑研發(fā)平臺開發(fā)，是治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的一線藥物，已在20多個國家獲批上市。根據(jù)協(xié)議，Italfarmaco獲得利斯的明多日透皮貼劑在德國、意大利、葡萄牙和希臘獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，Italfarmaco也將擁有在智利和越南商業(yè)化該新藥的優(yōu)先權(quán)利；綠葉集團(tuán)將獲得首付款，銷售里程碑付款以及產(chǎn)品的特許權(quán)使用費(fèi)。

7.百時美施貴寶（中國）注銷藥品經(jīng)營許可證。江蘇省藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，根據(jù)《行政許可法》、《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)百時美施貴寶（中國）書面申請，決定注銷百時美施貴寶（中國）的《藥品經(jīng)營許可證》，許可證證號為：蘇AA5100400。據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫顯示， “蘇AA5100400”的“藥品經(jīng)營許可證”，發(fā)證日期為2020年6月17日，證書有效期到2024年4月1日。

國際藥訊

1.新型口服類固醇Nefecon申報美國上市。Calliditanis Therapeutics向FDA提交了新型口服制劑Nefecon（布地奈德）的新藥申請，用于治療原發(fā)性IgA腎病（IgAN）。該公司同時向FDA申請了加速批準(zhǔn)。在一項關(guān)鍵Ⅲ期NefIgArd 試驗A部分中，Nefecon治療9個月后患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低，治療12個月后，指標(biāo)有了顯著的持續(xù)性改善。如果獲批，Nefecon將成為首個用于治療IgAN的療法。

2.銀屑病關(guān)節(jié)炎藥物Tremfya公布長期療效數(shù)據(jù)。楊森TREMFYA®（guselkumab）治療活躍性銀屑病（PsA）的Ⅲ期臨床DISCOVER-2獲積極長期數(shù)據(jù)。在第100周時，TREMFYA治療組達(dá)到完全皮膚清除的患者比例分別為59%（q4w隊列）和53%（q8w隊列）；達(dá)到ACR 20應(yīng)答的患者比例分別為76%（q4w隊列）和74%（q8w隊列）；從第52-100周，TREMFYA兩個隊列的放射學(xué)進(jìn)展數(shù)值都比在第0-52周（1.06，q4w；0.99，q8w）觀察到的結(jié)果進(jìn)一步降低。在第112周進(jìn)行的安全性分析中未觀察到新的安全信號。

3.禮來IL-23抗體治療UC達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。禮來抗IL-23p19抗體mirikizumab在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的Ⅲ期臨床LUCENT-1中獲積極結(jié)果。與安慰劑相比，mirikizumab在12周時顯著提高患者的緩解率；同時mirikizumab還達(dá)到所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)，包括降低排便急迫感，臨床應(yīng)答、內(nèi)鏡緩解、以及內(nèi)鏡組織學(xué)炎癥改善等。目前，Mirikizumab還在多項臨床中用于治療免疫性疾病，包括銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。

4.創(chuàng)新腎細(xì)胞癌療法獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理默沙東HIF-2α抑制劑belzutifan的新藥申請（NDA），用于治療Von Hippel-Lindau病相關(guān)腎細(xì)胞癌（RCC）。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計在今年9月15日之前做出回復(fù)。在一項Ⅱ期臨床中，belzutifan在這類患者中達(dá)到了36.1%（n=22/61）的確認(rèn)總緩解率。據(jù)悉，belzutifan還在多項臨床中評估治療晚期RCC和其它腫瘤的潛力，包括聯(lián)合用藥用于一線治療晚期透明細(xì)胞RCC。

5.LAG-3療法聯(lián)合Keytruda一線治療頭頸癌即將啟動。Immutep公司主打候選療法eftilagimod alpha（又名efti或IMP321）將聯(lián)合默沙東PD-1抑制劑Keytruda開展Ⅱb期臨床TACTI-003，評估組合療法與Keytruda單藥治療相比，一線治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的療效。該項臨床將在今年年中啟動，預(yù)計招募160例患者。Eftilagimod alpha是一種 “first-in-class” 可溶性LAG-3融合蛋白，在與Keytruda聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗中，已展現(xiàn)出提高Keytruda緩解率的效果。

6.艾伯維擬出售女性藥品組合資產(chǎn)。艾伯維計劃50億美元出售旗下女性藥品和保健產(chǎn)品組合資產(chǎn)，其中包括收購艾爾建獲得的部分女性藥物資產(chǎn)（避孕藥Lo Loestrin Fe等）。出售計劃目前已引起了包括CVC資本在內(nèi)的多家私募股權(quán)公司的關(guān)注。CVC旗下的公司之一Theramex是CVC從梯瓦（Teva）收購女性健康資產(chǎn)后于2018年成立的，CVC可能會希望通過購買艾伯維的避孕產(chǎn)品，補(bǔ)充Theramex現(xiàn)有的產(chǎn)品組合。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.美疾控中心刪除多份防疫指南。據(jù)美國《華盛頓郵報》、美國有線電視新聞網(wǎng)等媒體報道，美國疾控中心對特朗普政府時期發(fā)布的防疫指南展開審查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有3份文件不僅沒有科學(xué)依據(jù)，而且并非專家撰寫，其中包括去年4月發(fā)布的重新開放指南、7月發(fā)布的重新開放學(xué)校指南以及8月發(fā)布的病毒檢測指南。目前，該中心已從官方網(wǎng)站上刪除了其中兩份文件，并更新和替換了第三份文件。

2.醫(yī)院智慧管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)院智慧管理分級評估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》，針對醫(yī)院管理的核心內(nèi)容，從智慧管理的功能和效果兩個方面進(jìn)行評估，評估結(jié)果分為0級至5級。智慧管理評估標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、規(guī)范開展智慧醫(yī)院建設(shè)提供指導(dǎo)。目前，該標(biāo)準(zhǔn)體系供各地、各醫(yī)院推進(jìn)智慧醫(yī)院建設(shè)時參照使用，國家衛(wèi)健委暫不開展相關(guān)評估工作。

3.禮來依奇珠單抗注射液降價。禮來日前宣布，為惠及更廣泛的中國銀屑病患者，進(jìn)一步提升中國銀屑病患者自費(fèi)用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，該公司主動下調(diào)拓咨（依奇珠單抗注射液）的出廠價，降價幅度達(dá)到54%，并建議零售終端能相應(yīng)盡快調(diào)整零售價格。按以上官方的消息來計算，拓咨價格將由6296元/支降到2896元/支。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月1日）

申請臨床：

甘萊制藥的ASC42片（2個規(guī)格）、四川厭氧生物的陰道用四聯(lián)乳桿菌活菌膠囊（2個規(guī)格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月15日）

暫無

股市資訊

【智飛生物】全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）被納入緊急使用。

【前沿生物】公司的注射用艾博韋泰（商品名：艾可寧）獲得厄瓜多爾藥品注冊證書。

【微芯生物】公司的西奧羅尼膠囊獲得臨床試驗通知書。