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氣腹機用于腹腔內窺鏡手術中的氣腹建立和維持，屬于手術室、急救室、診療室設備及器具。

 

一、氣腹機的結構和組成及工作原理

 

1.結構和組成

 

氣腹機由主機（減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、過濾器、電源、顯示裝置）及附件（進氣管、氣腹管、過濾器）組成。其主機外形結構見圖1。圖2到圖4為氣腹機附件。

 

圖1.  產品主機

 

圖2.  進氣管（要能耐受一定的壓力）

 

圖3.  常用過濾器種類

 

圖4.  氣腹管

 

2.工作原理/作用機理

 

利用氣腹機可以向腹腔內灌注醫用CO2氣體，用氣體將腹壁與腹腔內臟器隔開，形成手術操作和視野空間。

 

二、氣腹肌的研發實驗要求

 

1.性能研究

 

應當給出產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：氣壓、流量等主要性能要求按YY 0843—2011中相關要求確定，并明確具體的性能指標制定理由。

 

2.生物相容性評價研究

 

氣腹機產品組成中如含有預期與使用者或患者接觸的部件，本章節適用。

 

應描述氣腹機產品與人體接觸部件的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質和時間，參照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）、GB/T 16886.1—2011的要求對其進行生物相容性評價。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

 

氣腹機屬于終端用戶滅菌/消毒產品，可重復使用氣體過濾器的滅菌應根據YY 0843—2011標準的要求確定。

 

4.產品有效期和包裝研究

 

（1）對于氣腹機運行工況來說，決定其產品有效期主要應從機械運動部件、電磁閥、電子部件的使用壽命或材料的老化周期進行判斷。

 

（2）包裝標識內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY 0843—2011、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

 

5.軟件研究

 

氣腹機若含有軟件，需給出一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現過程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于醫療器械軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。評價方法參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015第50號）。

 

注：軟件安全級別按照YY/T 0664—2008《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》進行判定，氣腹機產品軟件安全級別一般為B級，若該產品軟件的核心算法為全新算法，應在公認成熟算法基礎上給出安全性與有效性的驗證資料。

 

6.性能指標

 

1）接口規格

氣腹機與外氣源連接的進氣接口形式及連接螺紋應符合GB/T 15383—2011的要求。

 

2）氣壓

 

2.1設定氣壓的調節范圍

應給出設置氣壓的調節范圍，該調節范圍應包含1999.5Pa（15mmHg），并應與氣腹機設置氣壓的實際調節范圍一致。

 

2.2氣壓預置的準確性

氣壓設置的允差為±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.3氣壓顯示的準確性

氣壓顯示的允差為±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.4過壓提示功能

氣腹機應具有過壓提示功能。注冊申請人應給出過壓提示的提示氣壓差的標稱值，允差±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.5過壓釋放功能

氣腹機應具有過壓釋放功能。應給出過壓釋放時間的標稱值，實測值應不大于標稱值。

 

2.6欠壓補充時間

應給出欠壓補充時間的標稱值，實測值應不大于標稱值。

 

3）流量

 

3.1流量設置的調節范圍 

如果氣腹機的設置流量可以調節，應給出設置流量的調節范圍，并應與氣腹機設置流量的實際調節范圍相一致。

 

3.2流量設置的準確性

當設置流量≤10L/min（0.6m3/h）時，流量設置的允差為±2L/min（0.12m3/h）；當設置流量＞10L/min（0.6m3/h）時，流量設置的允差為±20%。

 

3.3流量顯示的準確性

當實際流量≤10L/min（0.6m3/h）時，流量顯示的允差為±2L/min（0.12m3/h）；當實際流量＞10L/min（0.6m3/h）時，流量顯示的允差為±20%。

 

4）顯示耗氣量的準確性

顯示耗氣量的允差為±20%。

 

5）氣體過濾器的要求

 

5.1過濾性能

氣腹機的構成中應包含氣體過濾器，無論該過濾器是分離式的或者一體式的，其過濾部分對氣體中0.5μm及以上微粒的濾除率應不小于90%。

 

5.2滅菌耐受性

若該氣體過濾器可重復使用，應能耐受說明書中規定的滅菌過程，并保持性能。

 

6）持久性

氣腹機在持久性試驗后應仍符合2、3的要求。

 

7）環境條件（或在研究資料中給出環境條件研究資料）

應符合GB/T 14710—2009中氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅱ組的要求。

 

8）電氣安全

應符合GB 9706.1—2007和GB 9706.19—2000的要求。

 

9）電磁兼容要求

電磁兼容性應符合YY 0505—2012的要求。

 

三、相關標準

 

表1  相關標準

 

GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB 9706.1—2007	醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.19—2000	醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求
GB/T 14710—2009	醫用電氣設備環境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性
GB/T 16886.10—2005	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
GB/T 16886.12—2005	醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品
YY/T 0466.1—2009	醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY 0843—2011	醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 氣腹機

 

四、主要風險

 

氣腹機的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016標準中的相關要求，判斷與產品有關的危險（源）估計和評價相關風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。

 

表2.  初始事件和環境

通用類別	初始時間和環境示例
不完整的要求	性能要求不符合 測量準確性等不符合要求 說明書未對氣腹機的使用操作方法進行準確的描述與說明
制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的測量誤差不符合要求。 生產過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格。 供方的控制不充分：外購件、外協件供方選擇不當，外購件、外協件未進行有效進貨檢驗等。
運輸和貯存	不適當的包裝 不恰當的環境條件等
環境因素	過冷、過熱的環境 不適當的能量供應 電磁場等
清潔、消毒和滅菌	使用者未按要求進行清潔、更換過濾器等
處置和廢棄	產品使用后處置問題等
人為因素	設計缺陷引發的使用錯誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的測量和計量
失效模式	由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效等

表3.  危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可能發生的損害之間的關系示例

危險（源）	可預見的事件序列	危險情況	可能發生的損害
電磁能量	在強電磁輻射源邊使用氣腹機測量	電磁干擾程序運行/抗干擾電磁配置不當或無配置	導致反饋系統測量錯誤、測量結果誤差過大。
	靜電放電	干擾程序運行/接地不良或無接地	導致測量結果誤差過大、或數據擦除。
漏電流	產品漏電流超標	外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護不夠	漏電流超出允許值，導致對人身電擊傷害。
熱能	電子元器件發熱	使用環境過熱/電流過大	產品損壞。
機械能	氣腹機摔落、踐踏后使氣腹機外表破損	造成氣腹機外殼出現鋒棱	被氣腹機劃傷。
	氣腹機摔落、踐踏后使氣腹機壓力控制系統受損	氣腹機輸出異常	導致氣腹機無氣輸出或輸出壓力控制異常。
	墜落導致機械部件松動	氣腹機內部氣路系統漏氣	造成手術室內二氧化碳含量偏高，氣腹機向腹腔供氣不足。
	機體從高處落下、被踐踏	液晶顯示屏破碎	使顯示屏沒有顯示導致無法進行流量與壓力設定，產品不能正常用工作。
不正確的測量	壓力傳感器損壞	輸出氣體壓力失控	腹腔內的壓力最高可達低壓減壓閥的輸出壓力（例如40kPa），是出廠預置壓力10倍以上。
	壓力校準不正確	設定壓力與腔內實際壓力超出允許的偏差范圍	造成手術時手術區域壓力不足或過高。
生物學	不按要求進行過濾器的更換	輸入人體的氣體不能滿足要求	造成手術部位感染。
操作錯誤	氣腹機出氣端所接的氣腹針堵塞或閥門未打開	造成充氣緩慢或氣腹機發出過壓報警	氣腹無法建立和維持。
	氣腹機持續采用連接氣腹針供氣的方式	造成手術時供氣不足氣腹不穩	氣腹無法維持。
	向氣腹機供氣CO2氣體氣壓過高	引起氣腹機過壓保護，氣腹機不工作	氣腹無法建立。
	氣腹機設定壓力過高	手術時患者氣腹腹壓不是適宜的	造成患者不適。
不完整的說明書	未對錯誤操作進行說明	見“操作錯誤”	氣腹無法建立或維持，造成手術無法正常開展。
	不正確的產品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產品壽命降低，設備故障率提高。