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嘉峪檢測網 2022-06-02 02:36
日前，國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創新藥，再創歷史新高。全年整體按時限審結率提升至98.93%，且多個項目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。中藥“三方”抗疫成果成功轉化，是藥品審評工作服務保障疫情防控工作大局、支持和推動中藥傳承創新發展的生動實踐。
與往年相比，《報告》在藥品注冊申請受理和審評審批情況介紹中，用專門章節闡述創新藥相關情況。這既反映了醫藥產業創新能力和高質量發展進一步增強，也顯示了審評體系和審評能力現代化建設的持續推進及其效能發揮。
1 審評通過47個創新藥
2021年創新藥注冊的受理量、審結量創近五年新高。全年審評通過47個創新藥，再創歷史新高。
以受理號計算，國家藥監局藥審中心（以下簡稱藥審中心）全年受理創新藥注冊申請1886件（998個品種）、同比增長76.10%，審結創新藥注冊申請1744件（943個品種）、同比增長67.85%。
在創新藥受理方面，以藥品類型統計，化學藥仍為主體，有1166件（508個品種）；中藥增速明顯，為54件（51個品種），同比增長134.78%。以注冊申請類別統計，新藥臨床試驗申請（IND）1821件（953個品種），同比增長79.23%；新藥上市許可申請（NDA）65件（45個品種），同比增長18.18%。
在創新藥審結方面，全年批準/建議批準注冊申請1628件（878個品種），同比增長67.32%。其中，IND 1559件（831個品種）、同比增長65.32%，NDA 69件（47個品種）、同比增長130.00%。建議批準創新藥NDA中，含首創新藥（First in Class）5個。
創新藥注冊審評數據的再次刷新，反映了藥品審評審批制度改革的持續深化，鼓勵創新政策紅利的不斷加碼，審評能力與效率的進一步提升。2021年，藥審中心注冊申請受理量同比增長13.79%、審結量同比增長19.55%。為將有限的審評資源投入公眾急需領域，藥審中心采取優化審評流程、嚴格審評時限管理等“組合拳”措施，使得全年整體按時限審結率達到98.93%，且NDA、納入優先審評審批程序的注冊申請等的按時限審結率均超過90%，取得了歷史性突破，加快了新藥好藥上市。
2 審評資源聚焦臨床急需
面對繁重的審評任務，藥品加快上市注冊程序持續發揮作用，審評資源進一步向具有臨床優勢的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等注冊申請傾斜。
四條“快速通道”助力藥品研發和上市加速。2021年，一批臨床急需藥品進入“快速通道”。53件（41個品種）注冊申請納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應癥。115件注冊申請（69個品種）納入優先審評審批程序，其中，符合附條件批準的藥品41件，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格34件。
2021年建議批準的NDA中，有5件被納入了突破性治療藥物程序得以加快上市，60件（38個品種）經附條件批準后上市，已納入優先審評審批程序的注冊申請中有219件（131個品種）建議批準上市。此外，全年審結了81件納入特別審批程序的注冊申請（含補充申請），均為新冠病毒疫苗和治療藥物。
在“快速通道”鼓勵行業以臨床需求為導向研制藥物的同時，溝通交流更好地服務于創新研發。以溝通交流會議為例，2021年藥審中心接收溝通交流會議申請4450件、同比增長37.81%，辦理溝通交流會議申請3946件、同比增長61.00%。全年召開溝通交流會議425次、同比增長58.58%，其中在藥物研發關鍵階段召開的Ⅱ類會議占比為70.35%，幫助申請人在研發過程中少走彎路、回頭路。
3 藥審改革持續深化
持續深化審評審批制度改革，成效突出體現在鼓勵支持兒童藥研發、完善臨床試驗管理制度、建設中國上市藥品專利信息登記平臺等方面。
藥審中心以成立兒童用藥專項小組、借鑒應急審評經驗、完善審評標準體系、開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規范化增補工作等舉措，切實滿足臨床急需、促進研發創新，全力破解兒童用藥短缺難題。全年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優先審評審批程序獲批。
臨床急需境外新藥81個品種中，截至2021年底已有54個品種提出注冊申請、51個品種獲批上市。相關品種100%在法定工作時限內完成了NDA審評工作，為癌癥、罕見病等重大疾病的患者帶來生命的新期望。
2021年，臨床試驗安全管理制度的進一步完善，提高了藥物臨床研究質量。藥審中心首次對中國新藥注冊臨床試驗現狀進行全面匯總分析，發布了《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》，為新藥研發資源配置提供參考。疫情之下，藥審中心強化新冠病毒疫苗、治療藥物的臨床試驗進展和安全監管工作，截至2021年底，獲準開展臨床試驗的82個新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專用通道，實施高頻次的藥物警戒及安全風險監管，最大限度確保臨床試驗風險可控、受試者安全。
其他重要工作也取得了新進展。例如，中國上市藥品專利信息登記平臺順利運行，全年有325個上市許可持有人登記專利信息1476條、涉及藥品1090個，公開專利聲明959個。仿制藥一致性評價工作方面，2021年發布參比制劑850個品規（527個品種），331個品種通過一致性評價。
4 推動中藥傳承創新發展
《報告》顯示，藥品審評工作支持推動中藥傳承創新發展，中藥審評審批制度改革初顯成效。
促進中醫藥傳承創新發展的組合拳政策，激發了中藥創新活力，2019-2021年中藥IND申請量、批準量和NDA申請量、建議批準量連年增長。2021年，中藥IND申請量、NDA申請量分別為52件、14件，IND批準量和NDA建議批準量分別為34件、14件。
中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系以及符合中藥特點的全過程質量控制體系正在加速構建。藥審中心通過中藥抗疫“三方”相關品種的審評，實踐了與中藥分類中“3.2類其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”相適應的審評程序、臨床及藥學審評要點和技術要求。14件NDA的審評工作推進，也意味著具有中藥特色的注冊審評路徑逐漸走通。
藥審中心將具有明顯臨床價值的中藥新藥納入優先審評審批程序，加強對申請人的指導，加快確有臨床價值的中藥新藥審評，中藥新藥溝通交流會議申請的辦理量保持增長態勢，從2017年的62件增加到2021年的191件。通過與申請人的溝通交流，前置處理申報資料存在的問題，提高了申報資料質量和審評工作效率。
5 審評能力穩步提升
2021年，國家藥監局成功連任國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，是我國藥品監管國際化進程中的又一里程碑事件，也彰顯了我國審評體系和審評能力現代化穩步提升。
2021年，國家藥監局ICH工作辦公室推動ICH指導原則在國內的落地實施，2021年報請國家藥監局發布ICH指導原則實施適用公告6個、明確了9個ICH指導原則的實施時間節點。截至2021年底，我國已充分實施ICH指導原則53個，實施比例達84.13%。與此同時，國家藥監局ICH工作辦公室深入參與ICH議題協調工作，向ICH議題協調專家工作組選派專家53人次，參加工作組電話會累計達379次。
加快完善藥品技術指導原則體系，是推進審評體系和審評能力現代化的必要工作。藥審中心加大指導原則的起草制定力度，2021年經國家藥監局審查同意發布87個指導原則，我國的指導原則累計達到361個，覆蓋了中藥、化學藥、生物制品等領域，包含新冠病毒治療藥物、古代經典名方、細胞和基因治療等研發熱點難點問題。目前國內指導原則已基本形成技術標準體系，為醫藥產業的創新發展和藥品審評提供了科學有力的技術支撐。
來源：中國醫藥報
