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一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用。可重復(fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

該產(chǎn)品分類編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-02三棱針，管理類別為Ⅱ類的產(chǎn)品。

一、一次性使用無菌三棱針結(jié)構(gòu)組及操作原理

一次性使用無菌三棱針一般由針尖、針體和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針體至針尖呈三角錐形。無菌提供。（圖1）。

 圖1  三棱針典型結(jié)構(gòu)示意圖

說明：

L1=全部長度

L2=針尖長度

D =針體外徑

d =針尖最寬處外徑

一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品主要依靠針尖穿刺力刺破人體皮膚。

二、一次性使用無菌三棱針性能研究實驗要求

一次性使用無菌三棱針應(yīng)符合YY 0104《三棱針》及YY 0104/XG1《三棱針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單要求，若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與YY 0104《三棱針》標(biāo)準(zhǔn)不一致，應(yīng)當(dāng)明確不適用強制性的標(biāo)準(zhǔn)，并進行驗證。

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點（不限于此）：

尺寸；硬度；表面粗糙度；針尖穿刺力；連接牢固度（如適用）；耐腐蝕性；無菌；環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；外觀；潤滑劑（如適用）；

1.化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機械性能指標(biāo)所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法。

2.生物學(xué)特性研究

生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：對生物相容性進行評價的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料與人體接觸的性質(zhì)；明確實施或豁免生物學(xué)試驗的理由。

結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：

2.1應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行評價。

2.2需明確產(chǎn)品所用材料（如針體、針柄、涂層（如適用）等）；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時間及接觸部位。

2.3如用于制造三棱針針尖、針體的材料選擇符合YY 0104附錄A中所規(guī)定的情況（符合GB/T 4240中規(guī)定的06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼），可豁免進行生物學(xué)試驗。

當(dāng)三棱針針尖、針體所用材料發(fā)生變化、針體表面增加涂層（如潤滑劑）或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時，應(yīng)按照GB/ T 16886.1 的規(guī)定增加對材料和最終產(chǎn)品進行的生物學(xué)評價。

3.滅菌工藝研究

一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品以無菌形式提供。參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，選擇產(chǎn)品包裝及滅菌方法，經(jīng)過確認(rèn)并進行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于一次性三棱針產(chǎn)品的影響。

3.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并進行滅菌確認(rèn)。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并進行環(huán)氧乙烷解析的研究。

4.穩(wěn)定性和包裝研究

貨架有效期驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。加速穩(wěn)定性試驗方案設(shè)計可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標(biāo)準(zhǔn)進行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議采用保守值設(shè)計。在進行實時老化試驗設(shè)計時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際運輸和儲存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件。

加速穩(wěn)定性試驗確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲存和使用條件下的實時試驗結(jié)果進一步驗證。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

貨架有效期驗證試驗需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進行。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

運輸穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5.其他研究

一次性使用無菌三棱針屬于免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

三、一次性使用無菌三棱針主要風(fēng)險

依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見表1）。

表1主要危害舉例