近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)建議及審評(píng)審評(píng)有關(guān)工作的通知，內(nèi)容如下：
各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局各有關(guān)直屬事業(yè)單位，各有關(guān)單位：
為穩(wěn)步推進(jìn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)（下稱(chēng)新版標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)施，貫徹“放管服”改革精神，現(xiàn)就我省第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)、變更注冊(cè)事項(xiàng)執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通知如下。
一、開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況摸查。各市局落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，按照省藥品監(jiān)管局下發(fā)的轄區(qū)內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品清單，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)適用情況，以及檢驗(yàn)、注冊(cè)或備案進(jìn)展及計(jì)劃進(jìn)行全面摸查，填寫(xiě)《醫(yī)用電氣設(shè)備情況摸查表》（見(jiàn)附件1），并于4月10日前反饋至省藥品監(jiān)管局行政許可處。
二、并聯(lián)開(kāi)展延續(xù)與變更注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人為滿(mǎn)足強(qiáng)制性新版標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品未發(fā)生變化的情況下，可以同時(shí)提出變更產(chǎn)品技術(shù)要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)聲明，并詳細(xì)列明新舊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更的對(duì)比表。有關(guān)辦理時(shí)限按照變更注冊(cè)要求執(zhí)行。
三、實(shí)施審檢聯(lián)動(dòng)。申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，除未完成檢驗(yàn)外，其他符合受理?xiàng)l件的，可提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面承諾（見(jiàn)附件2）進(jìn)行受理。受理后實(shí)行審檢聯(lián)動(dòng)、邊審邊檢，在補(bǔ)正資料時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告類(lèi)型為自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告的，審評(píng)中根據(jù)需要告知補(bǔ)正部分或全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)內(nèi)容。按照免征類(lèi)型申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)憑注冊(cè)受理通知書(shū)向相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。
注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，必要時(shí)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，核查不通過(guò)的，按不予注冊(cè)處理。
四、其他要求
（一）各市局組織做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的全覆蓋培訓(xùn)，督促企業(yè)對(duì)照新版標(biāo)準(zhǔn)要求，充分開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，確保送檢樣品合格。
（二）對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)包含多個(gè)型號(hào)的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供典型產(chǎn)品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品需是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，否則還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
本項(xiàng)工作自通知印發(fā)之日起試行，試行期至2023年12月31日止。試行期間如國(guó)家另有規(guī)定，按其規(guī)定執(zhí)行。各相關(guān)單位工作中如遇問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)管局行政許可處反映。聯(lián)系人及聯(lián)系電話：田小俊、易準(zhǔn)，020-37886591、37885802。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月24日
附件1.醫(yī)用電氣設(shè)備情況摸查表
附件2. 承諾書(shū)
承諾書(shū)
本公司（單位）申請(qǐng)辦理 （產(chǎn)品名稱(chēng)）第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證 事項(xiàng)?，F(xiàn)就相關(guān)事宜作出如下承諾：
一、已經(jīng)知曉《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)審批有關(guān)工作的通知》的全部?jī)?nèi)容；
二、產(chǎn)品符合新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求；
三、在補(bǔ)正資料時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（□自檢報(bào)告 □委托檢驗(yàn)報(bào)告 □免征類(lèi)型注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）；
四、在未能取得正式批準(zhǔn)文件之前，承諾不開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)；
五、所作承諾是真實(shí)意思表示，提供的所有申請(qǐng)材料真實(shí)有效，愿意承擔(dān)失信產(chǎn)生的后果。
承諾單位（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
年 月 日
