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1. 產品外設打印機供應商發生變化，已注冊產品是否需要進行變更注冊？

需評估打印機是否為結構組成部分，若是應進行變更注冊；若不是，需評估打印機變化是否引起主機接口、產品內部電路、性能指標的變化，若涉及應進行變更注冊。

2. 醫用中心供氧系統是否可以僅提交匯流排、電控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的檢驗報告？

按照《醫用中心供氧系統注冊審查指導原則》的要求，應提交醫用中心供氧系統完整結構組成符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021（若適用）要求的檢驗報告。

3. 軟件組件是否需要在性能指標中明確運行環境？

按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件的應在性能指標中明確運行環境。