2023年5月2日，專注于脊柱側凸外科治療領域的醫療器械公司 Cresco Spine 宣布，其創新型 Spring Distraction System 脊柱系統（ SDS™ ）已獲得 FDA 突破性設備認定。
一、SDS™ 脊柱系統獲得FDA突破性設備認定
獲得FDA突破性設備認定表明SDS™脊柱系統有巨大潛力，能夠為患有早發性脊柱側凸的年輕患者提供更有效、負擔更輕的治療選擇。
早發性脊柱側彎是一種嚴重的疾病，會危及患者生命，主要發生在脆弱的年輕患者群體中。這一疾病對此類患者造成了嚴重影響，可能導致心肺發育不足。治療方式的選擇與高并發癥發生率相關，通常需要在早期進行多次手術或其它臨床干預。此外，患者需要多次去醫院進行檢查，這進一步加重了患病的年幼兒童及其父母的負擔，最終導致醫療費用高昂。
SDS™脊柱系統是一種專利的基于彈簧的動態牽引系統，與后路椎弓根螺釘固定的標準護理方式配合使用。該系統減少了手術次數，且無需再進行臨床延長干預。即使應對最極端的脊柱側彎變形病例，該系統也允許三維引導脊柱生長。這一系統將改善手術效果，同時最大限度為這一脆弱患者群體降低二次手術的概率以及手術和麻醉負擔，而且更具成本效益。
▲圖：SDS™脊柱系統
Cresco Spine 首席執行官 Dennis Magermans 表示，獲得 FDA 突破性設備認定是 Cresco Spine 發展過程中的一個重要里程碑，這一認定代表著公司的創新型脊柱植入系統有可能真正改變患有早發性脊柱側彎的患者的生活。公司很高興能夠繼續與 FDA 合作，盡快將這一重要的醫療技術以安全的方式推向市場。
骨科醫生兼 Cresco Spine 的首席醫療官 René Castelein 教授評論說：“SDS™ 系統目前正在大規模進行臨床豁免試驗。我們致力于在脊柱側彎手術治療領域提供創新的醫療解決方案，改善患者的治療效果和生活質量，同時降低醫療成本。”
▲圖片源自公司官網
二、SDS™ 系統的優勢
1、積極的生長刺激
SDS™ 系統的彈簧可對脊柱進行積極刺激，三維引導脊柱生長，矯正冠狀面和矢狀面，同時讓脊柱有機會呈現近乎完全的自然生長狀態。
2、胸腔自然發育
SDS™ 系統通過后路植入，因此不會對胸部造成侵入性創傷，既可以避免長期并發癥也不會干擾胸腔的發育。
3、整合手術流程
SDS™ 系統與標準化的椎弓根螺釘系統一起使用，確保當前手術流程的輕松集成。
4、分擔載荷
生理范圍內彈簧牽引力可實現動態加載，因此系統不易受到硬件過載、椎骨應力屏蔽或螺釘和桿斷裂的影響。
5、減輕治療壓力
該系統可減少患者就診次數，降低手術頻率，讓年輕患者及其家人更容易接受這種治療方式，從而降低此類疾病對患者及其家人的心理健康造成的影響。
6、具有耐磨性
第二代 SDS™ 系統由耐磨的聚乙烯連接器和鈷鉻棒組成，可顯著減少磨損顆粒的形成，從而避免了潛在的免疫細胞觸發。
7、安全性高
使用該系統可顯著減少侵入性延長干預手術，對患者大腦和身體發育產生的負面影響更小。這不僅降低了潛在的麻醉風險，而且還減少了其它并發癥，例如傷口愈合受阻。
8、方便護理
與其它系統相比，使用這種動態生長系統幾乎不需要定期手動或通過手術分散應力。因此，患者的復診次數將大大減少，這將為醫院病例負荷和經濟帶來積極影響。
9、手術微創
這一系統可以實現微創植入，從而最大限度地減少軟組織破壞并縮短皮膚切口的長度。
10、多功能性
最新版本的 SDS™ 系統提供各種長度和強度的彈簧和桿尺寸，以創建最合適的輪廓結構，可實現生理牽引。
三、關于 Cresco Spine
Cresco Spine 是一家醫療技術公司，總部位于荷蘭，成立于 2021 年。公司致力于提供改善脊柱側凸護理方式的外科脊柱解決方案。 Cresco 正在開發 Dynamic Implant Solutions™，這是一系列用于治療脊柱側凸的動態植入系統。SDS™ 是該系統系列的一部分，允許對早發性脊柱側彎病例進行脊柱三維矯正，同時可實現脊柱自然生成。該項目由經驗豐富的脊柱外科醫生團隊領導，第一代 SDS™ 系統已有超過 5 年的臨床治療經驗，并得到了同行評審文獻的支持。
