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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-12-07 16:06
剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《塑料容器乙醇透過量測定法》征求社會各界意見，內(nèi)容如下：
4212 塑料容器乙醇透過量測定法
本法適用于外用液體藥用塑料瓶和外用軟膏藥用塑料復(fù)合管中乙醇透過量的測定。
供試品的制備 取試樣適量，精密稱重，向瓶（管）中加入50%乙醇（ml/ml）至標示裝量，旋緊瓶（管帽）蓋[藥用管將尾部熱封(用熱封儀熱合，條件140～170℃，壓力0.2～0.4MPa，時間2秒，或者根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定熱合條件和密封方式)]。
表1 瓶與蓋的扭矩
| 蓋直徑（mm） | 扭矩（N•cm） |
| 15~20 | 25~110 |
| 21~30 | 25~145 |
| 31~40 | 25~180 |
注1：帶螺旋蓋的外用液體藥用塑料瓶，以適當扭矩將瓶與蓋旋緊（扭矩見表1）；
注2：對于外用軟膏藥用塑料復(fù)合管，為保證管嘴處密封，必要時應(yīng)根據(jù)復(fù)合管的形狀、尺寸等因素以適當扭矩將管帽蓋與管身旋緊。
測定法 將制備好的供試品精密稱重。在溫度40oC±2oC條件下，放置7天，取出后，冷卻至室溫，立即精密稱重。按下式計算：
式中 W0為空瓶（管）重量，g；
W1為試驗前瓶（管）及溶劑重量，g；
W2為試驗后瓶（管）及溶劑重量，g。
起草單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 聯(lián)系電話：025-69655968
塑料容器乙醇透過量測定法起草說明
一、制修訂的目的意義
為了有效加強對藥用塑料材料和容器的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，參照《國家藥包材標準》中乙醇透過量檢測方法建立塑料乙醇透過量測定法。
二、參考標準
結(jié)合《國家藥包材標準》標準執(zhí)行以來多方意見的反饋，對原標準中YBB00392003-2015《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》和YBB00252005-2015《聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管》乙醇透過量檢測進行合并整理，制訂塑料乙醇透過量測定法。
三、需重點說明的問題
本標準為方法標準，具體限度要求，參見相關(guān)通則項下。
四、意見反饋與本次修改情況說明
對征求意見稿的主要意見反饋及處理情況見下表。
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內(nèi)容 |
意見與建議 |
處理情況 |
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測定法 |
計算公式應(yīng)為： |
采納，公式已修正 |
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供試品的制備 |
建議“在溫度40℃±2℃條件下，放置7天，取出后”，冷卻至室溫或室溫放置一定時間再精密稱重。 |
采納，描述為“在溫度40℃±2℃條件下，放置7天，取出后，冷卻至室溫，立即精密稱重。” |
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供試品的制備 |
建議明確描述取樣的數(shù)量或規(guī)則。供試品制備的合理性和可操作性均可。 |
未采納，本標準為方法標準。取樣數(shù)量或規(guī)則可在產(chǎn)品標準或質(zhì)量協(xié)議中描述。 |
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測定法 |
建議完善方法的文字描述，將計算公式中的代表字母標注在方法描述中，如“取試樣適量，精密稱重（Wo)”、“將制備好的供試品精密稱重（w1)”、“取出后，再精密稱重(W2)”諸如此類的描述。 |
未采納，各符號意義標準已描述。 |
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供試品的制備 |
建議對于液體瓶中如含墊片是否需要進行熱封操作的情況進行說明。 |
未采納，墊片主要用于固體瓶 |
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供試品的制備 |
1.“用熱封儀熱合，條件140～170℃，壓力0.2～0.4MPa，時間2秒”，外用軟膏藥用塑料復(fù)合管因管壁厚薄不定，上述熱封條件下會出現(xiàn)熱封不完全現(xiàn)象，宜調(diào)整熱封條件； 2.以標示容量加入到外用軟膏藥用塑料復(fù)合管熱封時，會出現(xiàn)試液溢出現(xiàn)象，宜調(diào)整加入量。 |
1、采納，描述為“用熱封儀熱合，條件140～170℃，壓力0.2～0.4MPa，時間2秒，或者根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定熱合條件和密封方式” 2、未采納，試液溢出現(xiàn)象和設(shè)備情況、人員經(jīng)驗有一定關(guān)系，且乙醇透過量為相對值。加至標示容量熱封能較好模擬實際使用情況。 |
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其他意見 |
外用軟膏藥用塑料復(fù)合管在熱封前后中有重量損失。 |
未采納，熱封帶來的重量損失一般很小，可通過調(diào)節(jié)熱封條件進一步減小。必要時可進行對照試驗。 |
來源：國家藥典委員會
