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近日，Merz North America Inc.梅爾茨北美公司研發的“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的結構及組成

該產品由預灌封塑料注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由羥基磷酸鈣、甘油、羧甲基纖維素鈉、注射用水組成。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器經濕熱滅菌。該產品一次性使用，貨架有效期 3 年。 

2、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的產品適用范圍

該產品適用于注射到鼻唇溝部位皮下層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

3、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的工作原理

該產品為面部填充劑，主要通過注射到皮下層，通過物理填充以達到糾正中度至重度鼻唇溝皺紋的效果。

4、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要 

1凝膠性能

外觀 

裝量 

pH值 

羥基磷灰石平均粒徑

粒徑分布 

密度 

固體百分含量 

折光率 

羥基磷灰石鈣原子比 

相成分及結晶度 

使用性能（推擠力） 

重金屬（微量元素） 

甘油的百分比含量 

羧甲基纖維素鈉百分比含量 

滲透壓 

無菌 

細菌內毒素

2注射器性能 

外觀 

刻度標尺 

外套卷邊 

活塞與芯桿的配合  

錐頭 

外套與活塞組件的配合  

無泄漏（注射器與注射針、活塞與外套之間） 

封帽

4.2產品性能評價

產品性能研究包括了技術要求中各項目的指標和測試方法確定依據及有關支持性意見，除產品技術要求的相關項目外，對各組成材料的表征、產品的降解性能、產品各成分混合分散均勻性、粘彈性（動力粘度、彈性模量、粘性模量）、使用劑量/頻率、巨噬細胞吞噬能力與微球尺寸的匹配性、加工助劑殘留等進行了研究，結果表明產品符合設計輸入要求。另外明確了產品配方及特征的確定依據并進行了驗證。

5、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的生物相容性研究

該產品是與組織持久接觸的植入器械。開發人依據 GB/T 系列標準進行了生物相容性評價，生物學評價項目包括細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、急性全身毒性、亞慢性、小鼠淋巴瘤試驗）、局部植入反應、熱原、體內降解、亞急性毒性、慢性毒性、致癌性、免疫毒性、毒代動力學、生殖和發育毒性等終點。另外開展了化學表征和毒理學風險評估、初包裝的生物學評價。綜上，產品生物學風險可接受。

6、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的滅菌研究

該產品為終端滅菌產品，滅菌方式為濕熱滅菌。開發人開展了滅菌確認，產品無菌保證水平( SAL)可達到 10-6。

7、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期 3 年，開發人開展了產品實時老化驗證，對產品性能進行了驗證。同時開展了包裝驗證和模擬運輸驗證。研究結果支持申報產品的貨架有效期。

8、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的動物研究

該產品開展了家兔體內植入和降解試驗、迷你豬體內植入和降解試驗以及微球在迷你豬體內巨噬細胞吞噬情況的動物試驗等，評價了器械植入后的局部組織反應、降解性能（觀察至完全降解）等。

9、其他

根據動物試驗、臨床試驗，該產品單側鼻唇溝單次注射最大劑量 1.7mL，其中 4 周內補充注射最大劑量 0.5mL。該產品生物學評價、大動物試驗、臨床試驗未驗證補充注射以外新療程再次注射的安全性及有效性。