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近日，江蘇藥監局批準了笑納科技（蘇州）有限公司研發的全自動細胞顯微圖像掃描系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：全自動細胞顯微圖像掃描系統

注冊人名稱：笑納科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：產品由主機、掃描及瀏覽軟件（發布版本號：1）與工作站組成。主機包括裝載模塊、圖像采集模塊、載物臺與自動加油器。掃描及瀏覽軟件包括圖像掃描模塊、自動對焦模塊、AI中期相關化模塊、用戶管理模塊與日志查詢模塊。

適用范圍/預期用途：本產品臨床上用于對細胞或染色體樣本進行自動掃描，識別目標細胞或染色體，并采集高分辨率圖像。產品不直接給出診斷結論，僅具有優化工作流程的功能，用于加快圖像采集速度，提高工作效率。系統可重復使用。圖片醫師應對采集圖像進行審查，并結合自身經驗并作出臨床診斷。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種比對產品為美達思軟件和硬件技術有限公司（德國）MetaSystems Hard & Software GmbH 顯微圖像自動掃描分析軟件 Metafer（國械注進20152210888）、卡爾蔡司顯微鏡（德國） 有限公司Carl Zeiss Microscopy GmbH 生產的生物顯微鏡Microscope（國械備20220341）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：待檢測玻片裝載至玻片倉后，全自動細胞顯微圖像掃描系統自動將目標玻片從玻片倉中取放到載物臺，載物臺帶動玻片移動視野，同時垂直方向聚焦，將顯微圖像動態傳輸到計算機，計算機將圖像進行一系列數字處理和分析，保留目標細胞或染色體中期相坐標信息，隨后在介質鏡（油鏡）下根據圖像坐標定位、聚焦，將目標圖像放大拍攝并保存，以協助臨床醫師采集高分辨率細胞或染色體中期相圖。在自動化染色體中期相識別系統中，首先對10倍鏡下采集的圖像進行預處理，包括對比度調整和去噪，以優化圖像質量。隨后，利用先進的卷積神經網絡（CNN）——YOLOv8算法技術，從圖像中提取特征，并預測可能包含染色體中期相的邊界框。模型同時輸出預測框的類別（染色體中期相或其他）和位置信息（坐標），并根據置信度分數篩選出高置信度的預測結果。通過OpenVINO工具的優化，YOLOv8模型在硬件上實現快速推理，提高了系統的整體效率。最終，系統將識別結果以可視化的方式呈現在圖像上，或以數據形式保存，便于后續分析和應用。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分-特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械顯微圖像自動掃描分析軟件Metafer、生物顯微鏡Microscope在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。