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嘉峪檢測網 2025-03-28 20:33
1.基本要求
合法合規
企業標準不得低于抗（抑）菌制劑相關的強制性標準、法律法規的要求，包括但不限于：
● GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》；
● GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》；
● GB 38598-2020《消毒產品標簽說明書通用要求》；
● 《消毒技術規范》（2002版）；
● 《消毒產品生產企業衛生規范》（2009版）。
編寫規范
企業標準內容的編寫應符合GB/T 1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的要求。
統籌編號
企業標準編號應依次由企業標準代號、企業代號、順序號、年代號組成。企業標準命名應符合GB 38598-2020、GB/T 1.1-2020、《健康相關產品命名規定》等文件的規定。
結構合理
抗（抑）菌制劑企業標準一般包含標準封面、前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、運輸、貯存、標簽和說明書等內容。
2.范圍
應明確企業標準界定的對象和所覆蓋的各個方面，并指明標準文件的適用界限。
3.規范性引用文件
正文中引用的標準化文件需匯總體現在規范性引用文件中，文件信息與格式應正確，不得引用過期或作廢的標準化文件。
4.術語和定義
應根據標準正文內容，引用現行國標/行標規定的術語和定義。
若現行國標/行標未規定相關術語和定義，則需企業自行定義術語。
若標準無需定義術語，則應注明“本文件沒有需要界定的術語和定義。”。
5.技術要求
原料要求
產品原料不得使用GB 15979-2024、GB 38456-2020等相關標準法規中規定的禁用物質。建議對產品關鍵原材料提出相應質量要求。
感官要求
可包含外觀、氣味等要求，內容可參考GB 15979-2024。
pH值
根據GB 15979及GB 39456的規定，pH值應在標識均值±1之內。
有效成分含量
應同時滿足下列要求：
①應符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求；
②應符合GB 38598-2020《消毒產品標簽說明書通用要求》中8.6的規定：“有效成分含量應標注其含量的范圍，其中穩定的，范圍應為中心值的±10%；不穩定的，范圍應為中心值的±15%”。
重金屬等有害物質限量
應符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求，即：鉛≤10mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤1mg/kg。
穩定性
應符合GB 15979-2024、GB 38456-2020的要求，產品有效期不得低于12個月。
抑菌率/殺菌率
在符合GB 15979-2024、GB 38456-2020對應抑菌率/殺菌率要求的條件下，企業應根據實際情況，規定殺滅（抑制）微生物種類、作用時間、抑菌率/殺菌率等要求。
微生物污染指標
應符合GB 15979-2024中表5的規定：細菌菌落總數≤20CFU/mL，真菌菌落總數及其他致病微生物均不得檢出。
毒理學指標
應符合GB 15979-2024中6.3的要求。
包裝密封性、凈含量
根據《消毒產品生產企業衛生規范》（2009版）的規定，企標中應設置產品包裝密封性和凈含量要求。
其他
鼓勵企業根據實際情況，設置嚴于國家標準、行業標準的技術要求（如提升抑菌率/殺菌率的指標要求）；鼓勵企業根據市場情況，新增合理合規的技術要求（如新增其他種類重金屬限量要求）。
6.試驗方法
試驗方法應與技術要求一一對應，應盡量引用現行國家標準、行業標準、技術法規的相應方法（如GB 15979、GB 38456、WS/T 10009-2023《消毒產品檢測方法》、《消毒技術規范》（2002版）等）。若現行國行標中無相應試驗方法，則應根據實際情況，編寫科學合理的試驗方法。
7.檢驗規則
產品檢驗應包含出廠檢驗要求及型式檢驗要求，并規定檢驗項目、組批、抽樣方法、判定規則等要求。
針對出廠檢驗，根據《消毒產品生產企業衛生規范》（2009版）的規定：
①出廠檢驗應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；
②無特定有效成分含量檢測方法的抗(抑)菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。
8.包裝、運輸、貯存、標簽和說明書
企業應根據產品實際情況制定科學合理的包裝、運輸、貯存要求。標簽和說明書應符合GB 38598-2020的規定。
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