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近日，江蘇藥監局批準了蘇州富士膠片映像機器有限公司研發的電子下消化道內窺鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電子下消化道內窺鏡

注冊人名稱：蘇州富士膠片映像機器有限公司

主要組成成分：產品由插入部（插入部由頭端部、彎曲部、以及軟性部組成）、操作部、LG軟性部、內窺鏡連接器組成。

適用范圍/預期用途：與EP-6000電子內窺鏡處理器配合使用，通過視頻監視器提供圖像，用于直腸、結腸的觀察、診斷和治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：富士膠片株式會社富士フイルム株式會社 電子下消化道內窺鏡 國械注進20232060043 備注：該產品被省局認定為同一集團來蘇注冊產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過導光器對光源裝置的LED光進行導光，利用頭端部的光學部件（導光窗玻璃）進行擴散，照明被攝體。被照明光學系統照亮的被攝體產生的反射光通過物鏡光學系統成像于CMOS圖像傳感器，轉換為電信號。通過該電信號處理器將其轉換成視頻信號，并將圖像顯示在顯示屏上。彎曲部是可平滑進行上下左右4個方向彎曲的結構，通過操作角度旋鈕，可以拉緊彎曲操作線，讓彎曲部向任意方向進行彎曲。

材料：跟人體直腸、結腸接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021及GB 7247.1-2012的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB9706.218-2021中第202章的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電子下消化道內窺鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。