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近日，江蘇藥監局批準了江蘇求恒醫療器械有限公司研發的卡波姆婦科凝膠注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：卡波姆婦科凝膠

注冊人名稱：江蘇求恒醫療器械有限公司

主要組成成分：卡波姆婦科凝膠由高分子凝膠、噴瓶和導管組成，高分子凝膠由卡波姆、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、依地酸二鈉、三乙醇胺和純化水組成。產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.與南京亞方藥業有限公司的卡波姆婦科凝膠（蘇械注準20192180175）、江蘇開源康達醫療器械有限公司的卡波姆宮頸凝膠（蘇械注準20152180456）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

（二）生物學評價：跟人體黏膜長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的卡波姆婦科凝膠進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查，型號規格、生產地址等與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。