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嘉峪檢測網 2018-07-13 09:52
國家藥品監督管理局關于修訂呋喃唑酮片說明書的公告
（2018年第43號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對呋喃唑酮片說明書【適應癥】、【禁忌】、【兒童用藥】、【注意事項】等項進行修訂，并增加【警示語】。現將有關事項公告如下：
一、所有呋喃唑酮片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照呋喃唑酮片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各呋喃唑酮片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀呋喃唑酮片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件
呋喃唑酮片說明書修訂要求
一、增加【警示語】
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏性患者使用本品容易發生溶血性貧血，禁用于該人群。隨著用藥時間延長和用藥劑量的增加，容易發生不可逆的神經炎；呋喃唑酮可發生嚴重的皮膚反應，如血清病樣蕁麻疹等。
二、【適應癥】項修改為
本品僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染。
三、在【禁忌】項下增加以下內容
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用。
四、在【兒童用藥】項下增加以下內容
14歲以下兒童禁用。
五、在【注意事項】項下增加以下內容
動物實驗顯示呋喃唑酮對動物有致癌風險，但臨床至今未有對人類致癌的病例報道，建議使用時權衡利弊。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
來源：國家藥監局
