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摘要

本文首先簡單概括一下預(yù)灌封注射器相比普通注射液的優(yōu)勢，然后給大家介紹一些預(yù)灌封注射器的國內(nèi)外指南法規(guī)，希望能為大家的研發(fā)工作帶來些許幫助！

預(yù)灌封注射器以給藥準(zhǔn)確，藥液利用率高，給藥安全方便等優(yōu)勢已在歐美國家獲得了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用，近年來，其在我國的發(fā)展勢頭也越來越迅猛，很多企業(yè)已經(jīng)開始在嘗試使用預(yù)灌封注射器作為包材。

首先，預(yù)灌封注射器相比普通的注射劑包材，在安全性和給藥方便等方面優(yōu)勢非常大。我們大多數(shù)人都有被打針的經(jīng)歷，醫(yī)生拿注射器明晃晃的針頭穿過西林瓶膠塞（針尖可能因此發(fā)生倒鉤，從而造成注射疼痛），慢悠悠吸取藥液，再針尖朝上把藥液里的一點(diǎn)點(diǎn)空氣排干凈。整個過程，藥液被污染的風(fēng)險很大（如果是安瓿瓶，安瓿瓶的碎渣將更恐怖）。而預(yù)灌封注射器已提前灌裝好定量的藥液，可以很好的避免這些問題，醫(yī)生使用起來更加的方便快捷。同時，預(yù)灌封注射器也為慢性病病人在家自我使用提供便利，就像胰島素的卡式瓶。

另外，預(yù)灌封注射器還有一個很大的優(yōu)勢。用注射器抽取西林瓶中的藥液，西林瓶中的藥液肯定會有殘留。根據(jù)美國藥典統(tǒng)計(jì)，傳統(tǒng)的藥瓶需要多灌裝劑量的20%-24%。這就意味著如果藥液非常昂貴（比如生物制劑或疫苗），預(yù)灌封注射器相比西林瓶可以少灌裝藥液，預(yù)灌封注射器的優(yōu)勢將非常明顯。

使用預(yù)灌封注射器作為包材，部分銷售額較大產(chǎn)品

1995年-2016年批準(zhǔn)的預(yù)灌封注射液產(chǎn)品數(shù)量。

（Small Molecule 小分子藥物；Antibody 抗體；Oligonucleotide 寡義核苷酸，比如米泊美生納；Vaccine 疫苗；Peptide 肽；Carbohydrate 碳水化合物，比如肝素鈉；Protein 蛋白 ），數(shù)據(jù)來源：PharmaCircle prepared 06/2017。

但是預(yù)灌封注射器在中國仍然作為“新生事物”，可參考的指南法規(guī)比較少，給研發(fā)人員帶來很多困擾。下面筆者介紹一些預(yù)灌封注射器的指南法規(guī)，希望能為大家的研發(fā)工作帶來幫助。

國內(nèi)：

《YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》

《YYBB00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管》

《YBB00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》

《YBB00072004-2015預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞》

《YBB00082004-2015預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞》

《YBB00102004-2015預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽》

ISO：

ISO 11040-4 – Pre-filled syringes – Part 4: Glass barrels for injectables and ready-to-use pre-fillable syringes（ISO 11040-4—預(yù)填充注射器—第4部分：注射用玻璃針筒和即用型預(yù)灌封注射器）。包含以下部分內(nèi)容：

C1：法蘭抗斷裂性

C2：魯爾錐破壞阻力

E：評估注射器潤滑的滑動力測試方法

F：針刺試驗(yàn)

G1：針拔出力

G2：閉合系統(tǒng)液體泄漏測試

G3：魯爾鎖適配器套環(huán)拉力

G4：魯爾鎖適配器套圈扭矩阻力

G5：魯爾鎖剛性尖端帽擰松扭矩

G6：尖端帽或針護(hù)罩的拉力

ISO 11040-5– Prefilled syringes–Part 5: Plunger stoppers for injectables(ISO 11040-5 -預(yù)填充注射器-第5部分：注射劑用膠塞)

ISO 11040-6 – Pre-filled syringes – Part 6: Plastic barrels for injectables（ISO 11040-6 -預(yù)填充注射器-第6部分：注射用塑料針筒），包含以下部分內(nèi)容。

A.2.2：符合ISO 80369-7的魯爾錐形注射器的封閉裝置

A.2.3：符合ISO 80369-7標(biāo)準(zhǔn)的帶魯爾鎖適配器的注射器的密封裝置

A.2.4符合ISO 80369-7的帶集成魯爾鎖的注射器的密封裝置

A.2.5帶針頭的注射器

C1：法蘭抗斷裂性

C2：注射器尖端破損/魯爾錐破裂阻力

E：通過滑動力測試方法評估注射器的潤滑性

F1：針刺試驗(yàn)

G1：針拔出力

G2：密封系統(tǒng)液體泄漏測試

G3：魯爾鎖適配器套環(huán)拉力

G4：魯爾鎖適配器套圈扭矩阻力

G5：魯爾鎖剛性尖端帽擰松扭矩

G6：尖端帽或針護(hù)罩的拉力

ISO 11040-8 – Pre-filled syringes – Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes（ISO 11040-8-預(yù)灌封注射器-第8部分：對預(yù)灌封注射器成品的要求和試驗(yàn)方法）。包含以下部分內(nèi)容:

5系統(tǒng)表征

5.1關(guān)鍵尺寸

6.2防松和擠壓力

6.3突發(fā)阻力

6.4抗斷裂性

6.5密封系統(tǒng)力和扭矩

6.6與流路連接器的連接

6.7剩余體積

6.8針刺入力

6.9針拔出力

6.11柱塞外的液體泄漏

6.12標(biāo)記

7.5可交付量

ISO 7886-1 – Sterile hypodermic syringes for single use – Part 1: Syringes for manual use（ISO 7886-1-一次性使用的皮下無菌注射器-第1部分：手動注射器）。

ISO 7886-2 – Sterile hypodermic syringes for single use – Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps（ISO 7886-2-一次性使用的無菌皮下注射器-第2部分：與動力注射泵一起使用的注射器）。

ISO 7886-3-一次性使用的無菌皮下注射器 - 第3部分：固定劑量免疫的自動禁用注射器（SO 7886-3-一次性使用的無菌皮下注射器-第3部分：用于固定劑量免疫的自動禁用注射器）。

ISO 7886-4 – Sterile hypodermic syringes for single use – Part 4: Syringes with re-use prevention feature（ISO 7886-4 -一次性使用的無菌皮下注射器-第4部分：具有重復(fù)使用預(yù)防功能的注射器）。

ISO 8537 – Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin（ISO 8537 -用于胰島素的無菌一次性注射器，帶針頭或不帶針頭）。

ISO 11608-1 – Needle-based injection systems（ISO 11608 -基于針頭的注射系統(tǒng)）

ISO 11608-2 – Needle（ISO 11608 -針頭）

ISO 11608-3 –Finished containers（ISO 11608 -成品容器）

USP<660>（Containers Glass）玻璃容器

USP<661> Plastic packaging systems and the materials of construction（塑料包裝系統(tǒng)以及其組成材料）

USP<381>（Elastomeric Closures for injection）注射用膠塞

EP<3.2.1>（Glass Containers for Pharmaceutical use）藥用玻璃容器

EP<3.2.9>（Rubber closures for Containers for anqueous Parenteral Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-dried Powders）注射用粉針和凍干粉末容器用膠塞標(biāo)準(zhǔn)。

FDA：Guidance for Combination products(組合產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則)

1. Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products（當(dāng)前組合產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

2. Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development（組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)中的人為因素研究及相關(guān)臨床研究考慮）

3. Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products（用于藥物和生物制品的筆，噴射流和相關(guān)注射器的技術(shù)考慮）

4. Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Information to Supplement International Organization for Standardization (ISO) Standard 11040-4（用于遞送藥物和生物制品的玻璃注射器：國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)11040-4的補(bǔ)充技術(shù)信息）

5. Early Development Considerations for Innovative Combination Products（創(chuàng)新組合產(chǎn)品的早期研發(fā)考慮）

結(jié)語：

隨著醫(yī)藥行業(yè)向高精尖的進(jìn)一步發(fā)展，未來預(yù)灌封注射器必將有廣闊的發(fā)展前景！但是預(yù)灌封注射器雖然看起來簡單，跟普通的注射器差別不大，相關(guān)的法規(guī)指南卻非常多，用到的許多檢驗(yàn)方法也是不常見的，這就需要我們多參考，多學(xué)習(xí)！