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嘉峪檢測網 2020-03-02 13:48
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目前口罩產能增加,鑒于國際新型冠狀病毒肺炎發展形勢,如果一次性醫用口罩出口,需要滿足哪些要求呢?
我們先從國內的要求開始說起,然后再了解一下歐美等代表地區和國家的要求。
一、中國現行的口罩標準
中國的口罩標準目前主要分為勞動防護類、醫用防護類及日常防護類三種。
1、勞保口罩標準
中國的勞保口罩標準采用 GB2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。本標準 于 2006-03-27 由國家安全生產監督管理局發布,主要針對工業防塵口罩,規定了自吸過濾式防顆粒物 呼吸器的技術要求、檢測方法和標識。標準根據口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。
表 1 GB2626-2006 面罩的分類
表 2 GB2626-2006 面罩的過濾效率級別及要求
注:該標準的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標要求為:吸氣阻力不超過 350pa,呼氣阻力不超過 250pa。
2、醫療衛生口罩標準
中國的醫用防護口罩標準現有兩個。YY0469-2011《醫用外科口罩》及 GB19083-2010《醫用防護 口罩技術要求》 YY0469-2011 規范于 2011-12-31 由國家食品藥品監督管理局發布,規定了醫用外科口罩的技術要 求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩 帶的一次性口罩。
表 3 YY0469-2011 口罩的分類
注:該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min,試驗面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min,試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求:將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。
表 4 YY0469-2011 口罩微生物指標
GB19083-2010 規范于 2010-09-08 由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管 理委員會發布,規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適 用于醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護 口罩。
表 5 GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求
注:該標準的測試流量為(85±2)L/min,口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。
表 6 GB19083-2010 口罩微生物指標
3、日常防護類口罩標準
由于使用環境不同、防護的主要對象不同,前兩類口罩中的任何一個標準都不能完全適用于民用 防霧霾(PM2.5)。為了保護人們日常生活的健康,中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國 國家標準化管理委員會專門針對防霧霾等日常防護型口罩的國家標準發布了 GB/T 32610-2016《日常 防護型口罩技術規范》。該標準在口罩的分級上創新性的實現了與空氣污染程度相匹配的方式,使人們 可以在不同等級的污染程度下,根據口罩級別選擇性佩戴,以達到防止細小顆粒物被吸入的目的。
表 7 GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級別及要求
表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防護效果要求
表9 GB/T 32610-2016 口罩適用的環境空氣質量
注:該標準的測試流量為 85L/min。當口罩的防護級別達到 A 級,其過濾效率級別應該為Ⅰ級或Ⅱ級, 當口罩的防護級別在 B、C、D 級時其過濾效率級別應該為Ⅱ級或Ⅲ級。
除此國標外,還有一項由中國紡織商業協會提出制定的團體標準 TAJ1001-2015《PM2.5 防護口 罩》,該標準是針對霧霾防護而編制的。
表 10 TAJ1001-2015 口罩的過濾效率級別及要求
表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
注:該標準的測試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗直到口罩的表面顆粒物堆積到(30±1) mg 時的呼吸阻力。
二、國際現行的口罩標準
國際口罩標準目前主要分為勞動防護類、醫用防護類兩種。各國均有不同的口罩標準,在此僅列 選影響力最大的幾個來介紹。
1、美國勞保口罩標準:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
表 12 NIOSH 標準口罩的級別及要求
注:該標準的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標要求為:吸氣阻力不超過 350pa,呼氣阻力不超過 250pa。
2、歐盟勞保口罩標準 EN149:2001+A1-2009
表 13 EN149 標準 口罩的級別及要求
注:該標準的測試流量為 95L/min。
表 14 EN149 標準 口罩的呼吸阻力要求
3、美國醫療衛生口罩標準 ASTM F2100-2004
表15ASTM F2100 標準 口罩的級別及要求
4、歐盟醫療衛生口罩標準 EN14683-2014
表16 EN14683 標準 口罩的級別及要求
注:a 代表著這種材料只能給病人、易過敏的人群 該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min; 壓差測試流量為 8L/min,試驗面積為 4.9cm2。
引用文獻:
GB2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
YY0469-2011《醫用外科口罩》
GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》
TAJ1001-2015《PM2.5 防護口罩》
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
EN149:2001+A1-2009
EN14683-2014 ASTM F2100-2004
附件:口罩、防護裝備主要標準清單
口罩、防護裝備主要標準清單
產品 |
標準類別 |
標準號 |
標準名稱 |
狀態 |
口罩 |
強制性 國家標準 |
GB 19083-2010 |
醫用防護口罩技術要求 |
現行 |
GB 2626-2006 |
呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器 |
現行 |
||
GB 2626-2019 |
呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 |
未生效 實施日期:2020-07-01 |
||
GB 15979-2002 |
一次性使用衛生用品衛生標準 |
現行 |
||
推薦性 國家標準 |
GB/T 32610-2016 |
日常防護型口罩技術規范 |
現行 |
|
強制性 行業標準 |
YY 0469-2011 |
醫用外科口罩 |
現行 |
|
推薦性 行業標準 |
YY/T 0969-2013 |
一次性使用醫用口罩 |
現行 |
|
美國標準 |
ASTM F2100-2019 |
醫用口罩用材料性能規格 |
現行 |
|
歐洲標準 |
EN 14683-2019 +AC-2019 |
醫用口罩 要求和試驗方法 |
現行 |
|
其他防護產品 |
強制性 國家標準 |
GB 19082-2009 |
醫用一次性防護服技術要求 |
現行 |
GB 7543-2006 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
現行 |
||
GB 10213-2006 |
一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
現行 |
||
GB 14866-2006 |
個人用眼護具技術要求 |
現行 |
||
推薦性 國家標準 |
GB/T 20097-2006 |
防護服一般要求 |
現行 |
|
推薦性 行業標準 |
GA/T 1273-2015 |
消防員防護輔助裝備 消防員護目鏡 |
現行 |
|
YY/T 1633-2019 |
一次性使用醫用防護鞋套 |
未生效 實施日期:2021-02-01 |
||
YY/T 1642-2019 |
一次性使用醫用防護帽 |
未生效 實施日期:2021-02-01 |
||
YY/T 1498-2016 |
醫用防護服的選用評估指南 |
現行 |
||
國外標準 |
ANSI Z87.1-2015 |
職業和教育的個人眼部和臉部防護設備 |
現行 |
|
NFPA 1999-2018 |
緊急醫療事故現場防護服 |
現行 |
||
其他相關標準 |
GB 15982-2012 |
醫院消毒衛生標準 |
現行 |
|
WS/T 311-2009 |
醫院隔離技術規范 |
現行 |
||
WS/T 312-2009 |
醫院感染監測規范 |
現行 |
||
WS/T 313-2009 |
醫務人員手衛生規范 |
現行 |
||
WS/T 313-2019 |
醫務人員手衛生規范 |
未生效 實施日期:2020-06-01 |
來源:新疆市監局