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嘉峪檢測網 2020-03-19 10:52
隨著新型冠狀病毒SARS-CoV-2*（以下簡稱“新型冠狀病毒”）引起的疫情在全球范圍內傳播擴散，在疫情防控中，很多國家/地區包括歐盟都面臨檢測試劑緊缺的狀況。
新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應該滿足什么法規要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規要求。
*注：對于新型冠狀病毒，WHO曾稱其為“2019-nCoV ”，但后來確定的官方正式名稱為“SARS-CoV-2”，目前國內仍多采用“2019-nCoV”，本文為了保持與國際上對該病毒名稱的一致，故采用“SARS-CoV-2”。
01、新型冠狀病毒檢測試劑須滿足哪個法規要求？
新型冠狀病毒檢測試劑進入歐盟市場需要進行CE認證。目前正處在從IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法規(Regulation (EU) 2017/746)的過渡期，新型冠狀病毒檢測試劑制造商既可以選擇遵照IVDD指令的要求，也可以選擇遵照IVDR法規的要求，通過CE認證，合法上市。
02、新型冠狀病毒檢測試劑在IVDD及IVDR之下的分類各是怎么樣的？認證途徑的主要區別是什么？該選擇哪個法規下認證途徑比較合適？
注：鑒于目前市場上絕大多數新型冠狀病毒檢測試劑都是供專業人員使用，在IVDD下分為Others 類的產品。所以以下問題/建議僅是針對Others 類產品，不適用Self testing 類產品。
因IVDR下的CE認證需要公告機構審核，耗時較長，而且目前IVDR下，只有少數公告機構獲得資格，業務尚未完全開展。鑒于目前疫情嚴重，制造商可優先選擇IVDD下的自我聲明的途徑，進入歐盟市場，這樣既可以符合法規要求，又可以快速將產品投放市場，后續在過渡期結束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法規要求，完成CE認證。
03、如果選擇IVDD的自我聲明符合性途徑，有什么特別注意的事項？
即使按照自我聲明符合性途徑的要求，制造商也同樣需要建立質量管理體系、建立技術文件、進行售后監督，只不過無須公告機構來進行審核。此外，對歐盟以外的制造商（比如中國的制造商）還須指定歐盟代表，并在主管當局注冊，產品才能夠上市銷售。
04、對質量管理體系有什么要求，是否一定需要符合ISO 13485中所有要求？
ISO 13485是歐盟在質量管理體系方面的協調標準，自我聲明途徑下的質量管理體系，只要求在生產、檢驗、管理、售后監督方面進行控制，并不需要覆蓋 ISO 13485的所有要求（比如設計可以刪減），也不需要通過ISO 13485認證即可滿足法規要求。但是在實際操作過程中，按照ISO 13485的適用要求建立質量管理體系并進行認證，可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。
05、IVDD下的技術文件應該包含什么內容？
技術文件主要包括：
所認證的產品及各種規格型號的描述
各種組分、設計原理、技術性能、生產工藝等描述
如含人源性物質，對其來源的說明
風險管理報告，基本要求檢查表及對應的協調標準
測試報告
性能評估報告
標簽及說明書
穩定性報告等
具體內容請參照IVDD 98/79 EC指令附錄III第三章節。技術文件是產品符合IVDD法規要求的證據集合，是在CE認證中需準備的最重要的文件，其內容和作用類似于在中國注冊時，向藥監局提供的注冊文件。技術文件還須提交給歐盟代表，以備主管當局可能的檢查。
06、是否一定需要歐盟代表，歐盟代表要做哪些工作？
在IVDD之下，對于非歐盟境內的制造商，需要有歐盟的授權代表，歐盟代表是制造商與主管當局溝通的橋梁，承擔著保存技術文件、不良事件報告、注冊等職責。制造商須與歐盟代表簽訂書面協議，對這些職責加以規定。產品在主管當局的注冊可由歐盟代表完成。歐盟代表的地址信息也需要在產品的包裝上體現。
07、新型冠狀病毒檢測試劑的性能須滿足什么要求？
目前, 歐盟尚未對新型冠狀病毒檢測試劑的性能評估要求給出具體的指導性文件，但
FDA 發布了《emergency use authorization (EUA) interactive review template for molecular-based single target tests for sars-cov-2 that causes coronavirus disease 2019 (covid-19)》
WHO發布了《Instructions for Submission Requirements: In vitro diagnostics (IVDs) Detecting SARS-CoV-2 Nucleic Acid》
這兩份文件中包含了FDA和WHO在各自的應急審批程序下，對新型冠狀病毒核酸檢測試劑在分析性能，臨床性能方面的要求，這些要求可以看作是歐盟法規中所要求的 “state of the art” ，有重要的參考價值，制造商可以參照這些文件進行性能評估。
除此之外，中國發布了：
《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》
《2019新型冠狀病毒抗原-抗體檢測試劑注冊技術審評要點》
其中多數要求與FDA、WHO的要求類似，但也有不同之處。因為語言和文化方面的差異，歐盟更了解FDA和WHO的一些要求，所以如果有差異，請參照FDA或WHO的要求，或者加入適當的理由說明。
來源：BSI曾強松
