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眼底照相機產品注冊案例分析

嘉峪檢測網 2020-09-03 17:23

產品概述

1.1 產品名稱：眼底照相機

1.2 產品描述：

通常由照明系統、觀察系統、成像系統等組成。可與單獨的查看軟件配合使用，并實現附加功能。

1.3 預期用途：用于拍攝眼部圖像，觀察和診斷視網膜病變。

1.4 典型結構組成：

常見的眼底照相機有臺式和手持式兩種，如圖1所示（左邊：臺式，右邊：手持式）。

圖1 眼底照相機

臺式眼底照相機結構組成一般包括光學主機、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機結構組成一般包括光學主機、光學鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學主機通常由照明系統、觀察系統、成像系統等組成。若產品含有嵌入式軟件，一般不要求在結構組成中列舉。但含有非嵌入式獨立軟件，則需要在組成中明確軟件名稱和發布版本。

1.3工作原理

眼底照相機的照明系統用于將合適的光照引入眼底；成像系統用于將眼底的樣貌成像于相機感測組件上；觀察系統用于供操作者觀察患者眼底病灶和調焦。如圖2所示。

圖2工作原理

（黃色：照明系統、紅色：成像系統、藍色：觀察系統）

一般有三個光源: 固視光源、觀察照明光源與成像照明光源。固視光源用于引導患者聚焦凝視，觀察照明光源提供長時間觀察與對焦時的眼底照明，成像照明光源用來瞬間增加眼底照明來進行拍攝。常用的照明光源種類有氙燈、LED燈等。

根據觀察照明光源波段、成像目的的不同，可分為散瞳眼底照相機和免散瞳眼底照相機。

散瞳眼底照相機一般用于眼底熒光造影成像（FA）和脈絡膜造影成像（ICG）檢查。使用散瞳劑使患者瞳孔擴大，通過可見光的觀察照明光對患者眼底進行觀察和瞄準，利用可見光成像照明光源來拍攝、記錄眼底，以供診斷各種眼底疾病。

免散瞳眼底照相機一般用于通用檢查和自發熒光成像（FAF）檢查。利用紅外光的觀察照明光和半暗室下的自然散瞳對患者眼底進行觀察和瞄準，用可見光成像照明光源來拍攝、記錄患者的眼底，以供診斷各種眼底疾病。

根據觀察照明光源在整個光路系統中的位置不同，可分為內部照明和外部照明兩種結構，其結構示意圖如圖3和圖4所示。

圖3內部照明結構

圖4外部照明結構

兩種照明方式的結構在形式上基本相同，都由照明系統、成像系統和觀察系統組成。兩種結構的主要區別在于，由于觀察照明光源位置的不同，外部照明方式的眼底照相機的半反鏡作為照明光路和成像光路的分光元件，兩組系統無共用鏡組，而內部照明方式眼底照相機是用一塊中空反射鏡作為兩光路的分光元件，兩組光學系統共用接目物鏡。相比來說，內部照明方式，眼底照明亮度均勻，光能利用率高，成像清晰。

分類信息

依據《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）中16-04-05 眼底照相機，按照二類醫療器械管理。

分類編碼	子目錄	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
2016/4/5	16 眼科器械	04 眼科測量診斷設備和器具	05 眼用照相機	通常由照明系統、觀察系統、成像系統等組成?？膳c單獨的查看軟件配合使用，并實現附加功能	用于拍攝眼底圖像，觀察和診斷視網膜病變	眼底照相機、數字眼底照相機、免散瞳眼底照相機、免散瞳數碼眼底照相機、手持式視網膜照相機、無散瞳數碼眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機、眼底攝影機、眼用照相機	II

注冊單元

眼底照相機注冊單元劃分，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。一般情況下，手持式與臺式，散瞳與免散瞳、不同類型的照明光源（LED燈、氙燈）應劃分為不同的注冊單元進行申報和檢測。

生物相容性評價

眼底照相機中與患者和使用者接觸部分的材料應進行生物相容性評價，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價，但需要在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，故可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。若頦托部分直接與患者接觸，或者產品組成中有觸摸屏之類的不可戴手套進行操作的組件，則應按照法規的要求提供生物相容性評價研究資料。

臨床試驗

該產品已列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（簡稱《目錄》，國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號））第613項。

對于含有熒光成像、智能輔助診斷等其他不在豁免目錄內的功能，可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價。

若不能按照要求提供臨床評價資料，則需要按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求，在兩家（含）以上臨床試驗機構開展臨床試驗。

技術要求

眼底照相機產品技術要求應包括眼底成像的光學性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環境試驗要求，同時應符合YY 0634的要求，還應包括產品11項安全特征、軟件發布版本及命名規則等。如果產品含有多個規格型號的，需要明確型號之間的差異。

主要參考技術標準或規范

標準編號	標準名稱
YY 0634-2008	眼科儀器眼底照相機
GB 9706.1-2007	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
YY 0505-2012	醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
GB9706.15-2008	醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求　并列標準：醫用電氣系統安全要求
GB7247.1-2012	激光產品的安全第1部分：設備分類、要求
ISO 15004-1:2006	眼科儀器基本要求和試驗方法第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求
ISO 15004-2:2007	眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害的防護
GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 14710-2009	醫用電氣設備環境要求及試驗方法
GB/T 16886.1-2011	醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5-2017	醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10-2017	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
YY/T 0316—2016	醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0466.1-2009	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

其它需要關注的內容

2019年11月國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公開眼底照相機注冊技術審查指導原則（征求意見稿），應及時關注新的指導原則中技術要求。

來源：CIRS醫療器械監管動態

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眼底照相機產品注冊案例分析

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