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嘉峪檢測網 2020-09-27 08:56
近日，江西省藥監局發布了一則關于藥品與食品共線生產的問題，引發熱議：藥企擬計劃在片劑生產線上生產保健食品，并開展相關共線風險評估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。問這樣片劑與保健品食品能否共生產設備、共生產區域生產？
01、GMP沒有硬性規定不允許
【第四十六條】為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：
（六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
02、保健食品規定：不允許
【保健食品生產許可審查細則】
**2.9保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。
03、藥業生產設備進行食品生產有關問題的復函：不允許
食品藥品監管局辦公廳關于利用藥業
生產設備進行食品生產有關問題的復函
食藥監辦藥化監函〔2015〕12號
吉林省食品藥品監督管理局：
你局《關于是否可以利用藥業生產設備進行食品生產的請示》（吉食藥監發〔2014〕341號）收悉。經研究，現函復如下：
按照《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品良好生產規范》和《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》等法律法規要求，食品、藥品的生產過程要盡可能采取措施，最大限度降低污染、交叉污染等風險，確保食品、藥品質量安全。鑒于上述原因，為防止食品、藥品間的交叉污染，我局不同意藥品與食品共線生產。
食品藥品監管總局辦公廳
2015年1月12日
江西省藥監局藥品生產監督管理處答復是：根據食品藥品監管局辦公廳關于利用藥業生產設備進行食品生產有關問題的復函（食藥監辦藥化監函[2015]12號），為防止食品、藥品間的交叉污染，國家局不同意藥品與食品共線生產。
其他情況的共線生產問題
0 1生物藥品品種不可以與化妝品共線生產
上海市食品藥品監督管理局網站留言
留言標題： 藥品生產車間能否用于生產化妝品
留言內容：您好。我們公司有意將一現有生物藥品種生產為化妝品銷售，該藥品品種成品為凍干粉+溶媒，現市面上相應有效成分化妝品形式為凍干粉+溶媒或原液，直接涂抹于面部使用。只不過化妝品的規格相較藥品低。請問這種情況化妝品能否和藥品共用一條生產線？謝謝。
回復內容：生物藥品品種不可隨意轉為化妝品生產。化妝品所使用的原料須符合國家《已使用化妝品原料名稱目錄》和《化妝品衛生規范》（2007版）等相關規定。
生物藥品品種和化妝品不可隨意共線生產。兩類產品生產企業的要求不同，化妝品生產企業應取得《化妝品生產企業衛生許可證》后方可生產化妝品，相關的生產行為須符合《化妝品生產企業衛生規范》（2007版）的要求。
0 2食品添加劑與藥用輔料可以共線生產
上海食藥監關于復配食品添加劑生產和使用食品添加劑生產藥用輔料共用生產場所及設施有關問題的復函
滬食藥監食生函〔2018〕103號
金山區市場監督管理局：
你局《關于上海浦力膜制劑輔料有限公司擬共線生產藥用輔料及復配被膜劑的請示》（金市監注〔2018〕31號）收悉。經研究，現函復如下：
同意復配食品添加劑生產和使用食品添加劑生產藥用輔料共用生產場所及設施。共用場所及設施生產條件應同時符合《食品生產許可審查通則》、GB26687-2011《復配食品添加劑通則》、《藥用輔料生產質量管理規范》等規定，并嚴格按照相關要求組織生產，保證產品質量。復配食品添加劑生產應按照《食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》的規定取得復配食品添加劑生產許可。
上海市食品藥品監督管理局
2018年6月8日
0 3食品與保健品共線生產，有個別省已經明確可以共線
上海：2020年3月上海市市場監督管理局印發了《上海市保健食品生產企業共線生產普通食品管理指南》。本指南適用對象為按照保健食品生產許可管理和質量管理體系要求，共用生產場所及設施設備生產保健食品和普通食品（以下簡稱“共線生產”）的本市保健食品生產企業。
本指南所述共用生產場所及設施設備，是指保健食品生產企業共線生產保健食品和普通食品的區域具有相同空氣凈化系統和人流、物流，保健食品和普通食品生產過程中接觸產品內容物工序使用的同一生產場所及設施設備。
廣東：2016年9月，廣東省食藥監局批復中山市食藥監局“關于普通食品與保健食品共線生產的有關問題”一函被公開。此函中明確指出“未禁止普通食品與保健食品共線生產，但同一車間不得同時生產不同的產品”。
廣西：2017年8月，廣西壯族自治區食藥局關于保健食品和普通食品共線生產有關問題的復函：其中擬生產的保健食品酒劑和普通保健食品露酒的生產工藝大致相同情況，同意兩者共線生產，但不能同時生產。
安徽：
2017年12月份安徽省食品藥品監督管理局對《食品與保健食品錯時生產》回復函中明確，目前法律法規沒有禁止利用保健食品車間生產普通食品，但是企業應當做好生產場所和設備的清潔工作，避免交叉污染。企業生產普通食品前還應當取得普通食品的生產許可，已取得普通食品生產許可的，應當辦理生產許可的變更手續。
吉林：
2018年10月18日，吉林省人民政府網站發布《吉林省市場監督管理廳支持民營經濟高質量發展30條舉措》。其中第(十五)條明確：允許食品和保健食品共用生產線。
據悉，保健食品生產企業在具備相同生產工藝并經企業組織質量安全性驗證、同一車間不同時生產的前提下，允許保健食品和普通食品共用生產線。
來源：Internet
