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嘉峪檢測網 2020-10-25 14:58
隨著醫用呼吸機等醫用電氣設備在多種復雜電子環境中的大范圍應用，相關的電磁兼容測試要求及其所遵循的標準、規范，以及適用的解決方案與測試產品，無疑成為醫療電子產品制造、應用和測試等相關領域頗為關心而且需要深入了解的內容。本文深度解析醫用呼吸機 EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫用電氣設備測試標準。
IEC 60601-1-2 (輔助標準)
IEC 60601-1 通用標準
適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統
關于基礎安全性和必要性能測試
IEC 60601-1-2 輔助標準與電磁干擾及醫用電氣設備和醫用電氣系統所產生的電磁干擾相關的基礎安全性和必要性能測試
IEC 60601-2-X 專屬標準優先于輔助標準要求的專屬標準
適用于各類醫用電氣設備，例如電子加速器、高頻外科手術設備、內窺鏡設備和手術臺等設備的專屬標準多達 68 種。
醫用電氣設備制造商必須參考適用于各自制造產品的相關標準及專屬標準，并從中尋找測試條件及與輔助標準之間的差異等細節。
各類醫用電氣設備電磁干擾測試專屬標準列表
IEC 60601-1-2 (輔助標準)
呼吸機 (醫用)適用
測試必須遵循 IEC 60601-1-2 (醫用電氣設備)標準
Part 1-2: 基礎安全性及必要性能通用要求
輔助標準: 電磁干擾——要求與測試
01、標準的執行
IEC 60601-1
現行版本 3.1，2012 年發布
IEC 60601-1-2
現行版本 4.0，2014 年發布
取代 2007 年發布的版本 3
各地區采用時間：美國，2017年4月；歐洲，2017年8月；加拿大，未知
02、標準范圍
IEC 60601-1 包含輻射測試和抗擾度測試
輻射測試標準
電源端子干擾電壓 - CISPR 11
電磁輻射干擾 - CISPR 11
諧波電流發射 - IEC 61000-3-2
電壓變化、波動和閃爍 - IEC 61000-3-3
抗擾度測試標準
靜電放電 - IEC 61000-4-2
輻射射頻電磁場 - IEC 61000-4-3
電快速瞬變 / 脈沖群 - IEC 61000-4-4
浪涌抗擾度 - IEC 61000-4-5
射頻場傳導干擾 - IEC 61000-4-6
工頻磁場 -IEC 61000-4-8
電壓暫降、變化和中斷 - IEC 61000-4-11
03、IEC 60601-1-2 (Ed. 4, 2014)對上一版本標準的修改
根據預期使用環境而制定的抗擾度測試等級規范，根據使用地點（專業醫療機構環境，家用醫療環境和特殊環境）進行分類，使其與 IEC 60601-1-11 標準相統一；
為提高醫用電氣設備和醫用電子系統安全性而制定的測試和測試等級規范，與版本3 相比，要求當使用便攜式通信設備進行醫用電氣設備抗擾度測試時，二者的距離應更近；
根據醫用電氣設備或醫用電氣系統端口而制定的抗擾度測試和抗擾度測試等級規范；
基于預期使用環境中合理可預見的電磁干擾最大等級而制定的抗擾度測試等級規范，在部分抗擾度測試等級上高于上一版本；
而且與基礎安全性和必要性能的風險概念更加統一，包括刪除了定義術語“生命支持”；
此外，還包括下列補充：
確定特殊環境抗擾度測試等級的指南；
當適用緩解措施或預期用途的特殊考慮時，調整抗擾度測試等級的指南；
關于電磁干擾的基礎安全性和必要性能的風險管理指南；
識別抗擾度測試通過/未通過標準的指南。
04、預期使用環境
醫療環境
專業醫療機構環境：醫生辦公室、牙醫辦公室、診所、受限護理設施、獨立的手術中心、獨立分娩中心、綜合治療設施，醫院（急診室、病房、重癥監護室、手術室（特指不靠近核磁共振成像醫療設備專用射頻屏蔽室外的高頻外科手術設備的手術室））。
家用醫療環境
餐廳、咖啡館、商店、市場、學校、教堂、戶外圖書館（街道、人行道、公園）、住所（住宅、房屋、療養院）、交通工具（汽車、公共汽車、火車、船、飛機、直升機）、火車站、汽車站、機場、酒店、旅館、養老院、博物館、劇院。
特殊環境
軍事領域（潛艇、雷達裝置附近、武器控制系統附近）、重工業區（發電廠、鋼鐵和造紙廠、鑄造廠、汽車和電器制造工廠、冶煉和采礦現場、石油和天然氣精煉廠）、大功率醫療設備治療區域（高頻外科手術設備、短波治療儀、核磁共振成像醫療系統屏蔽室內）。
05、標準中的重要變化
06、發射測量
1，發射測量標準
電源端子干擾電壓 - CISPR 11 • 電磁輻射干擾 - CISPR 11
諧波電流發射 - IEC 61000-3-2• 電壓改變、波動和閃爍 - IEC 61000-3-3
2，出于安全考慮，大多數標準都關心抗擾度
3，控制發射以防止同其他醫療設備之間的干擾，對4，患者的安全而言也很重要
5，根據 CISPR 11 標準進行測試時，在大多數情6，況下適用低等級 B 級限制
7，預期用于家用醫療環境的設備
8，預期用于住宅區域的醫用外科手術設備
9，輻射和傳導發射測試均適用
07、適用于發射測量的AMETEK CTS 產品
IEC 61000-3-2 和 IEC 61000-3-3 標準的適用范圍，包括預期用于家用醫療環境的，同時滿足以下兩條參數的醫用設備和醫用系統：
1，市電額定電壓（L-N）等于或高于 220V
2，電流小于 16 A
這兩條標準同樣適用于，預期用于專業醫療環境的，同時滿足以下三條參數的醫用設備和醫用系統：
1，設備將連接至公共干線網絡
2，市電額定電壓（L-N）等于或高于 220V
3，電流小于 16 A
適用設備
1，DPA 500N (諧波分析儀)
2，Netwave 7 或 ACS 500N6 (電源)
08、抗擾度測試
抗擾度測試標準
靜電放電 - IEC 61000-4-2
輻射射頻電磁場 - IEC 61000-4-3
電快速瞬變/脈沖群 - IEC 61000-4-4
浪涌抗擾度 - IEC 61000-4-5
射頻場傳導干擾 - IEC 61000-4-6
工頻磁場 - IEC 61000-4-8
電壓暫降、變化和中斷、電壓跌落 - IEC 61000-4-11
09、適用于傳導抗擾度測試的AMETEK CTS 產品
符合 IEC 61000-4-2 標準的靜電放電抗擾度測試
版本 3 僅要求 +/-8kV 空氣放電和 +/-6kV 接觸放電測試
版本 4 要求針對所有環境進行測試
+/- 2, 4, 8 和 15 kV 空氣放電測試
要求測試所有的電壓等級• 放電距離更短、電壓更低改變信號帶寬的電壓上升時間也不相同
+/- 8kV接觸放電測試
適用設備
多種型號的靜電放電模擬器：Dito / esd NX30 / NSG 435 / NSG 438
EAS 30 (接地電阻)
符合 IEC 61000-4-4 標準的電快速瞬變/脈沖群抗擾度測試
要求針對所有環境進行測試
對測試電壓的要求保持不變，即交/直流電源線 2 kV，I/O 端口 1 kV
速率從 5kHz 變為更符合“真實世界”情況的 100kHz
適用設備
多種型號的電快速瞬變/脈沖群模擬器：compact NX5 / NSG 3040A
CCI (電容耦合鉗)
符合 IEC 61000-4-5 標準的浪涌抗擾度測試
要求針對所有環境進行測試
交/直流電源端口
L-L +/- 0.5 和 1 kV
L-地 +/- 0.5, 1 和 2 kV
I/O 線
L -地 +/- 2 kV
適用設備
多種型號的浪涌模擬器：compact NX5 / NSG 3040A
I/O 線耦合網絡：DCD 5 sr / NSG 117A
符合 IEC 61000-4-6 標準的射頻場傳導抗擾度測試
頻率 150 kHz - 80 MHz
3 Vemf (調制前)
10 Vemf (調制前) ，在 ISM（工業、科學和醫療）和業余無線頻段
調制 1kHz 80% 正弦 AM
適用設備
NSG 4070C 射頻場傳導抗擾度模擬器
各種耦合網絡和電磁鉗
符合IEC 61000-4-8 標準的工頻磁場抗擾度測試
要求針對所有環境進行測試
標準對場強的要求從 3A/m 改為 30 A/m 連續
假設 MEE / MES 與磁場源之間的距離至少為 15cm
電源線頻率 50/60Hz
適用設備
獨立式解決方案
MFG 40-100 (磁場發生器)
MFC 30 / MFC 300 (多匝天線)
組合其他測試功能的解決方案
variac NX / VAR 3005A-S16（自動調壓器)
MFT 30 (場強可達 30 A/m 的電流互感器)
MFC 1000 / MFC 1000.1 (單匝天線)
符合 IEC 61000-4-11 標準的電壓暫降、變化和中斷、電壓跌落測試
電壓暫降
標準要求針對所有環境進行單相交流端口測試
0% UT 相對于 0.5 周期，在 0°、45°、90°、135°、180°、225°、270° 和 315°
0% UT 相對于 1 周期，以及 70% UT 相對于 25/30 周期 (50/60Hz)， 在 0°
電壓中斷
標準要求針對所有環境進行單相交流端口測試
0% UT 相對于 250/300 周期 (50/60Hz)
適用設備
variac NX / VAR 3005A-S16（自動調壓器）
替代方案：TVT 1-250-16 (抽頭變壓器)
來源：Medtec醫療器械設計與制造
