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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-10-30 09:00
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。
輻射滅菌法
輻射滅菌法是指利用電離輻射殺滅微生物的方法。常用的輻射射線有60Co或137Cs衰變產(chǎn)生的γ射線、電子加速器產(chǎn)生的電子束和X射線裝置產(chǎn)生的X射線。
（1）能夠耐輻射的醫(yī)療器械、生產(chǎn)輔助用品、藥品包裝材料、原料藥及成品等均可用本法滅菌。
（2）輻射滅菌工藝的開發(fā)應(yīng)考慮被滅菌物品對電離輻射的耐受性以及生物負(fù)載等因素。
（3）為保證滅菌過程不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性，應(yīng)確定最大可接受劑量。
（4）輻射滅菌控制的參數(shù)主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)，滅菌劑量的建立應(yīng)確保物品滅菌后的PNSU≤10-6。
（5）輻射滅菌應(yīng)盡可能采用低輻射劑量。
（6）輻射滅菌驗證的關(guān)鍵在于劑量分布測試，在開展劑量分布測試前，應(yīng)規(guī)定滅菌物品的包裝形式、密度以及裝載模式等。通過劑量分布測試，確定滅菌過程的最大和最小劑量值及其位置，如果日常監(jiān)測使用參照計量位置，還需確定其劑量值與最大和最小劑量值之間的關(guān)系。
（7）輻射滅菌一般不采用生物指示劑進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗。
（8）日常使用中，應(yīng)進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)控和定期劑量審核，確保輻射滅菌效果及劑量的持續(xù)有效。
（9）滅菌時，應(yīng)采用劑量計對滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監(jiān)控，劑量計放置的位置應(yīng)經(jīng)驗證確定，以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)定的限度內(nèi)。
（10）劑量測量應(yīng)溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)或是國際標(biāo)準(zhǔn)。
氣體滅菌法
氣體滅菌法是指用化學(xué)滅菌劑形成的氣體殺滅微生物的方法。本法最常用的化學(xué)滅菌劑是環(huán)氧乙烷，一般與80%～90%的惰性氣體混合使用，在充有滅菌氣體的高壓腔室內(nèi)進(jìn)行。
（1）采用氣體滅菌法時，應(yīng)注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。
（2）該法適用于不耐高溫、不耐輻射物品的滅菌，如醫(yī)療器械、塑料制品和藥品包裝材料等，干粉類產(chǎn)品不建議采用本法滅菌。
（3）采用本法滅菌需確認(rèn)經(jīng)過解析工藝后，滅菌氣體和反應(yīng)產(chǎn)物殘留量不會影響被滅菌物品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。
（4）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，腔室內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素。
（5）氣體滅菌工藝的驗證，應(yīng)考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對滅菌氣體的擴(kuò)散和滲透的影響。
（6）環(huán)氧乙烷氣體滅菌的生物指示劑一般采用萎縮芽孢桿菌(Bacillus atrophaeus)。
（7）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，應(yīng)進(jìn)行泄漏試驗，以確認(rèn)滅菌腔室的密閉性。
（8）滅菌后，可通過經(jīng)驗證的解析步驟，使殘留環(huán)氧乙烷和其他易揮發(fā)性殘留物消散，并對滅菌物品中的環(huán)氧乙烷殘留物和反應(yīng)產(chǎn)物進(jìn)行監(jiān)控，以證明其不超過規(guī)定的濃度，避免產(chǎn)生毒性。
來源：Internet
