您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2020-11-24 16:30
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品分包裝及貯運管理進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
貯藏與運輸
本文適用于生物制品成品的貯藏和運輸管理。中間品、原液、半成品的貯藏和運輸管理應符合本版藥典各論或批準的要求。
貯藏管理要求
1. 制品的貯藏條件（包括溫、濕度，是否需避光）應經驗證，并符合相關各論或批準的要求，除另有規定外，貯藏溫度為2~8℃。
2. 應配備專用的冷藏設備或設施用于制品貯藏，并按照中國現行《藥品生產質量管理規范》的要求劃分區域，并分門別類有序存放。
（1）倉儲區的設計和建造應合理。倉儲區應當有足夠的空間，確保有序貯藏成品。
（2）倉儲區的貯存條件應符合制品規定的條件（如溫、濕度，避光）和安全要求，應配備用于冷藏設備或設施的溫度監控系統。
（3）應對冷庫，儲運溫、濕度監測系統以及冷藏運輸的設施或設備進行使用前驗證、使用期間的定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
（4）應對貯存、運輸設施設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
3. 應建立制品出入庫記錄，應建立成品銷售、出庫復核、退回、運輸、不合格制品處理等相關記錄，記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯。
運輸管理要求
1. 生物制品中所含活性成分對溫度敏感，運輸方式及路徑應經過驗證。
2. 除另有規定外，應采用冷鏈運輸。冷鏈運輸，即運輸全過程，包括裝卸搬運、轉換運輸方式、外包裝箱組裝與拆除等環節，都能使制品始終保持在一定溫度下。疫苗冷鏈運輸應符合國家相關規定。
3. 采用冷鏈運輸時，應對冷鏈運輸設施或設備進行驗證，并定期進行再驗證；應由專人負責對冷鏈運輸設施設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
4. 制品的運輸溫度應符合各論或批準的溫度要求，溫度范圍的確定應依據制品的穩定性試驗的驗證結果。
5. 運輸時應避免運輸過程中震動對制品質量的影響。
6. 生物制品運輸過程中可能存在難以避免的短暫脫冷鏈時間，應依據脫冷鏈時間和溫度對制品質量影響的相關研究，確定可允許的脫冷鏈時間和可接受的溫度限度。
來源：Internet
