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嘉峪檢測網 2020-12-16 20:44
7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對抑菌效力檢查法進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
抑菌效力測定
1、菌種
制劑中常見的污染微生物也可作為試驗菌株，例如含高濃度糖的口服制劑還應選用魯氏酵母為試驗菌株。
2、菌液制備
（1）銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養物，加入適量的0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養物洗脫，并將菌懸液移至無菌試管內，用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每1ml含菌數約為l0^8cfu的菌懸液；若為液體培養物，離心收集菌體，用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每1ml含菌數約為l08cfu的菌懸液。取黑曲霉的新鮮培養物加入適量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內，加入適量的含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數l08cfu的孢子懸液。測定1ml菌懸液中所含的菌數。
（2）菌液制備后若在室溫下放置，應在2小時內使用；若保存在2～8℃，可在24小時內使用。
（3）黑曲霉的孢子懸液可保存在2～8℃，在7天內使用。
3、供試品接種
（1）抑菌效力可能受試驗用容器特征的影響，如容器的材質、形狀、體積及封口的方式等。因此，只要供試品每個包裝容器的裝量足夠試驗用，同時容器便于按無菌操作技術接入試驗菌液、混合及取樣等，一般應將試驗菌直接接種于供試品原包裝容器中進行試驗。
（2）若因供試品的性狀或每個容器裝量等因素需將供試品轉移至無菌容器時，該容器的材質不得影響供試品的特性(如吸附作用)，特別應注意不得影響供試品的pH值，pH值對抑菌劑的活性影響很大。
（3）取包裝完整的供試品至少4份，直接接種試驗菌，或取適量供試品分別轉移至4個適宜的無菌容器中，若試驗菌株數超過4株，應增加相應的供試品份數，每一容器接種一種試驗菌，1g或1ml供試品中接菌量為105～106cfu，接種菌液的體積不得超過供試品體積的1%，充分混合，使供試品中的試驗菌均勻分布，然后置20～25℃避光貯存。
4、存活菌數測定
（1）存活菌數測定方法及方法適用性試驗照“非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法(通則1105)”進行，菌液制備同培養基適用性檢查，方法適用性試驗試驗菌的回收率不得低于50%。
（2）根據存活菌數測定結果,計算1ml (g)供試品各試驗菌所加的菌數及各間隔時間的菌數，并換算成lg值。
來源：Internet
