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高效過濾器泄漏率測試:≤0.01%是否必須?

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-05-24 10:42

什么是高效過濾器的接受標準?

 

大多數(shù)測試標準關(guān)于高效過濾器泄漏率的接受標準是,可接受的泄漏限度最終由客戶和供應(yīng)商共同確定。但是,對于使用HEPA過濾器或不同級別潔凈區(qū)的許多應(yīng)用,大多數(shù)采用≤0.01%的掃描測試泄漏標準。盡管0.01%的泄漏率在歷史上已經(jīng)使用過,并且其起源與早期的光度計測試設(shè)備精度有關(guān),但在沒有進行科學(xué)和基于風(fēng)險的評估的情況下,將0.01%的泄漏率標準作為可接受標準將導(dǎo)致與泄漏測試有關(guān)的問題,并且如果在低風(fēng)險區(qū)域發(fā)現(xiàn)超限或失敗情況,將可能會帶來巨大的運營成本。過濾器不是100%截留的,并且預(yù)計MPPS附近的粒子在過濾器局部或整體可以穿透。當使用較低級別的HEPA過濾器時,工廠進行的MPPS或MPPS附近粒子的可接受泄漏率標準可能等于或大于現(xiàn)場泄漏率測試的接受標準,測試接受標準會變得更具爭議和困難。在可能發(fā)生泄漏的地方尤其如此。因此,在購買過濾器時,考慮過濾器的等級以及安裝后如何進行測試非常重要,以避免不必要的現(xiàn)場測試失敗。

 

ISO 14644-3 [33]提供了有關(guān)如何實施泄漏替代標準的指南。 在基于風(fēng)險的方法中,理想的接受標準是,該接受標準可以反映所使用過濾器的效率或所測試房間的潔凈度。 ISO 14644-3使用工廠過濾效率等級作為接受標準協(xié)商的基礎(chǔ)。光度計泄漏測試和基于粒子計數(shù)器的泄漏測試的泄漏接受標準應(yīng)該相同,因為兩種方法背后的理論和方法是相同的。如果執(zhí)行得當,使用光度計和粒子計數(shù)器進行的泄漏測試將得到相同的泄漏率結(jié)果(Meek等,2011 [121])。

 

高效過濾器泄漏率測試:≤0.01%是否必須?

 

如果檢測到的泄漏量超過上游濃度的0.01%,一般認為該泄漏率超過最大允許標準。但是,對于整體效率MPPS≥99.95%且小于99,995%的過濾器系統(tǒng)(如H13過濾器),接受標準為0.1%。

 

如果要測試 MPPS 整體效率低于 99.95% 的過濾系統(tǒng),則根據(jù)客戶和供應(yīng)商之間的協(xié)議,需要不一樣的接受標準。

 

用于去熱原隧道的高效過濾器

 

安裝到去熱原隧道中的過濾器需要經(jīng)受長時間的高溫操作,因此不適用標準過濾器。廠家使用陶瓷材料用于濾材與邊框的密封可提供耐受350℃的對0.3 µm顆粒的效率為99.99%的特殊過濾器(注,F(xiàn)DA對HEPA的定義為> 99.97%@0.3 µm)。最近,可用的材料有了進步,并且引入了柔性密封劑,可以減少加熱時間并降低密封劑開裂的風(fēng)險。傳統(tǒng)的過濾器需要具有受控的加熱和冷卻速度(通常不超過1℃/分鐘;應(yīng)與過濾器供應(yīng)商確認該速率),以防止熱應(yīng)力損壞密封件。通常,在不使用期間,系統(tǒng)會保持高溫,以減少過濾器的加熱循環(huán)。

 

用于去熱原隧道的過濾器通常是H14。這些過濾器可以在安裝時進行全面掃描泄漏測試,但是在首次加熱循環(huán)之后(過濾器會燃燒,通常會導(dǎo)致該過濾器等級與H13相當),不建議再進行傳統(tǒng)測試。因為氣溶膠油(如聚α烯烴(PAO))將被截留到過濾器上并燃燒,從而產(chǎn)生不健康的煙霧,并可能堵塞過濾介質(zhì)。由于將過濾器介質(zhì)粘合在一起的粘合劑在燃燒會放氣,通常導(dǎo)致過濾器變脆。DEHS(癸二酸二乙基己酯)是一種可能會更快蒸發(fā)的替代油。

 

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來源: GMP辦公室

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