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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-07-06 22:16
一、計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的結(jié)構(gòu)、工作原理與作用機(jī)理
1.計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的結(jié)構(gòu)和組成
按其牽引力傳遞方式可分為：牽引繩式和牽引板式兩種類型。
牽引繩式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動(dòng)力傳輸系統(tǒng)（電機(jī)、減速器、離合器、鏈條傳動(dòng)軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體、頸椎牽引座椅）等部分組成。
圖1. 牽引繩式產(chǎn)品示意圖
牽引板式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)（直線電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、腿板）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體）等部分組成。
圖2. 牽引板式產(chǎn)品示意圖
注：上述結(jié)構(gòu)組成、示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
2.計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的工作原理
牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過(guò)控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號(hào)，通過(guò)比對(duì)給定信號(hào)與傳感器反饋信號(hào)來(lái)控制電機(jī)運(yùn)行，經(jīng)減速器減速后，力矩通過(guò)傳動(dòng)鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。在牽引過(guò)程中由傳感器檢測(cè)實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力減力，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者腰、頸椎的縱向牽引。
圖3. 牽引繩式產(chǎn)品工作原理示意圖
牽引板式電動(dòng)牽引裝置的工作原理一般是由操作者調(diào)整好運(yùn)動(dòng)角度后再開(kāi)始牽引，牽引力反饋方式與牽引繩式產(chǎn)品相同。運(yùn)動(dòng)方式是通過(guò)直線電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)床板運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者腰椎的三維方向牽引等。
3.計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的作用機(jī)理
作用機(jī)理是模擬中醫(yī)推拿方式，將操作者設(shè)定的牽引力或牽引角度通過(guò)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)傳遞給患者，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎牽引。
二、計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.性能研究
1.1 在開(kāi)展產(chǎn)品性能研究時(shí)，除對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究外，至少還應(yīng)對(duì)牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下?tīng)恳λ沙诤突赝肆M(jìn)行研究，并進(jìn)行其確定依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗(yàn)證。
1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。
1.3 應(yīng)詳細(xì)寫明通過(guò)研究驗(yàn)證確定的計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。
2.生物相容性評(píng)價(jià)與研究
計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的操作按鍵、肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、床面（含床體）、牽引繩、頸椎牽引座椅、設(shè)備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時(shí)直接接觸。
目前市場(chǎng)上的計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的床體、座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面和椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹(shù)脂材料；上述材料已確立了安全的使用史，可不再出具生物相容性評(píng)價(jià)資料。
若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但研發(fā)人員能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。論證材料的安全使用史時(shí)，應(yīng)能夠說(shuō)明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過(guò)程；應(yīng)能夠給出上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況，或能夠出具上述部件已經(jīng)開(kāi)展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)資料。若上述部件為外購(gòu)部件，可認(rèn)可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過(guò)程的部件不適用于本條款。）
若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
3.軟件研究
參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的軟件屬于軟件組件。牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的軟件一般屬于嵌入式控制軟件；床板運(yùn)動(dòng)式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的軟件既包含嵌入式控制軟件，也包含安裝在上位機(jī)中的控制軟件。軟件研究資料時(shí)應(yīng)包含基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程兩個(gè)部分，通常不涉及核心算法。
3.1 基本信息中至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：應(yīng)給出計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床軟件的內(nèi)部標(biāo)識(shí)。
安全性級(jí)別：不具備快速牽引功能的計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床中軟件按其損害嚴(yán)重程度分級(jí)，一般屬于對(duì)健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級(jí)（B級(jí)）
結(jié)構(gòu)功能：應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。
硬件關(guān)系：依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床軟件、通用計(jì)算機(jī)（如適用）、硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的軟件（或組成模塊）與通用計(jì)算機(jī)（如適用）、硬件的物理連接關(guān)系。
運(yùn)行環(huán)境：計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的軟件安裝需在通用計(jì)算機(jī)中時(shí)，應(yīng)給出軟件所需的硬件配置和軟件環(huán)境。硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件和IO設(shè)備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件等。
3.2 實(shí)現(xiàn)過(guò)程至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
開(kāi)發(fā)綜述：應(yīng)描述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開(kāi)源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號(hào)和制造商。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明開(kāi)發(fā)人員數(shù)量、開(kāi)發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。
風(fēng)險(xiǎn)管理：計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的控制軟件屬于軟件組件的一種，可將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。
需求規(guī)格：計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床中軟件的需求規(guī)格可與計(jì)算機(jī)控制電動(dòng)牽引床的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。
驗(yàn)證與確認(rèn)：應(yīng)出具系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果、概要介紹開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果，其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略。
缺陷管理：應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開(kāi)發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。
修訂歷史：應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則。
4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
產(chǎn)品使用期限研究：應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)出具確定使用壽命和更換頻次的理輪依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、減速器、離合器、傳感器、顯示器；牽引板式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括直線電機(jī)、傳感器、顯示器。
包裝研究：應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；出具在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并給出在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.主要性能指標(biāo)
（1）牽引設(shè)備的基本要求：
1.1 工作條件
應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。如未規(guī)定，應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。
1.2 牽引模式
1.2.1 內(nèi)置模式
牽引模式應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。設(shè)備可以內(nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式，每個(gè)牽引模式通常包括以下幾個(gè)階段：
漸進(jìn)期；
牽引相；
間歇相（包括間歇漸退期和間歇漸進(jìn)期），若適用；
漸退期。
牽引模式只能從待機(jī)狀態(tài)開(kāi)始選擇，應(yīng)不能夠在治療過(guò)程中進(jìn)行切換。頸椎牽引應(yīng)獨(dú)立于腰椎牽引。
1.2.2 自定義模式
若出具可由使用者自定義的牽引模式，應(yīng)在使用說(shuō)明書中說(shuō)明每個(gè)自定義參數(shù)的設(shè)定范圍，以及自定義參數(shù)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)出具措施避免同時(shí)選擇大牽引力和長(zhǎng)牽引相時(shí)間的組合，或同時(shí)在使用說(shuō)明書和設(shè)備上的顯著位置給出警告。
1.2.3 輸出指示
在整個(gè)治療過(guò)程中，所選擇的牽引模式以及至少包括牽引力、牽引相時(shí)間、間歇相時(shí)間（若適用）和總治療時(shí)間在內(nèi)的輸出參數(shù)，應(yīng)在設(shè)備上連續(xù)顯示，或可由操作者隨時(shí)選擇查看而不影響治療過(guò)程。
1.2.4 數(shù)據(jù)公布
應(yīng)在使用說(shuō)明書中給出每個(gè)可選的牽引模式的輸出參數(shù)，包括但不僅限于輸出波形的示意圖、牽引力、牽引相時(shí)間、漸進(jìn)期時(shí)間/速率、漸退期時(shí)間/速率、總治療時(shí)間等；若為間歇牽引，還應(yīng)包括間歇相時(shí)間、間歇相維持力等。
1.3 牽引力
1.3.1 牽引力設(shè)置
牽引力應(yīng)能夠在注冊(cè)申請(qǐng)人標(biāo)稱的范圍內(nèi)連續(xù)調(diào)節(jié)，或以每一增量不大于10N的幅度斷續(xù)調(diào)節(jié)。
1.3.2 輸出準(zhǔn)確性
實(shí)際輸出的牽引力與預(yù)置值的偏差應(yīng)不大于：
牽引力不大于200N時(shí)，±10％或±10N，取大值；
牽引力大于200N時(shí)，±20％或±50N，取小值。
1.3.3 輸出穩(wěn)定性
在正常狀態(tài)下，整個(gè)治療過(guò)程中的牽引力應(yīng)保持穩(wěn)定或均勻變化，不應(yīng)發(fā)生突跳。
由于外力作用而使患者端突然拉緊或松弛時(shí)，設(shè)備應(yīng)自動(dòng)恢復(fù)預(yù)置值，恢復(fù)的速率應(yīng)符合1.3.6“牽引力變化速率”的要求。
能夠同時(shí)給出多人牽引的設(shè)備的任一輸出端牽引力變化（例如啟動(dòng)、停止或意外拉緊/松弛）時(shí)，應(yīng)不引起其他輸出端的牽引力漂移或突跳。
1.3.4 輸出限值
腰椎牽引的最大牽引力應(yīng)不大于1590N，頸椎牽引的最大牽引力應(yīng)不大于260N（臥姿）或350N（坐姿）。
牽引力的單位也可使用千克力（kgf）或百分比體重。但在任何可能設(shè)置的參數(shù)組合條件下，均應(yīng)符合上述要求。
1.3.5 監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性
有牽引力實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能的設(shè)備，監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定，并在使用說(shuō)明書中說(shuō)明。
1.3.6 牽引力變化速率
漸進(jìn)期和漸退期的牽引力變化速率應(yīng)在使用說(shuō)明書中說(shuō)明。
在漸進(jìn)期，任意1s時(shí)間間隔內(nèi)的平均牽引力變化速率應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。間歇漸進(jìn)期以及其他原因造成的牽引力漸進(jìn)期（如為了適應(yīng)患者身體移動(dòng)而補(bǔ)充加力）也應(yīng)符合。
在漸退期，任意1s時(shí)間間隔內(nèi)的平均牽引力變化速率應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。間歇漸退期以及其他原因造成的牽引力漸退期（如發(fā)生故障、斷電、斷電后再恢復(fù)、緊急保護(hù)措施啟動(dòng)等）也應(yīng)符合。
1.3.7 危險(xiǎn)輸出的防止
當(dāng)能夠出具1000N以上的腰椎牽引力，或200N以上的頸椎牽引力時(shí)，應(yīng)給出措施以防止由于誤操作而使得牽引力增大到該限值以上。
可接受的措施包括：
— 為該限值以上的牽引力設(shè)計(jì)單獨(dú)的牽引模式，或
— 在牽引力調(diào)節(jié)至限值以上時(shí)發(fā)出警告并要求操作者確認(rèn)。
僅在說(shuō)明書中給出警告不認(rèn)為是合適的措施。
在漸退期，設(shè)備應(yīng)不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生負(fù)牽引力（壓力）。
考慮到患者的固定端可能在治療過(guò)程中產(chǎn)生位移，在某些情況下可能要求設(shè)備的牽引端在回到初始位置之前停止。
1.4 計(jì)時(shí)
總治療時(shí)間和每個(gè)階段時(shí)間的范圍和精度應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定，但單個(gè)牽引相或間歇相的最大偏差應(yīng)不大于30s，單個(gè)漸進(jìn)期或漸退期的最大偏差應(yīng)不大于2s。
計(jì)時(shí)方式可采用正計(jì)時(shí)，也可采用倒計(jì)時(shí)，但對(duì)于不顯示秒的計(jì)時(shí)器，應(yīng)在顯示時(shí)間的同時(shí)清楚指明計(jì)時(shí)方式。
1.5 緊急保護(hù)措施
設(shè)備應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。緊急保護(hù)措施應(yīng)便于患者操作，在牽引治療過(guò)程中，只需一個(gè)動(dòng)作就可使?fàn)恳Γ?/span>
— 停止變化，并向操作者給出措施以將牽引力減小至安全值，或
— 直接減小至安全值，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)這種方式是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
若緊急保護(hù)措施失效，則治療過(guò)程應(yīng)不能開(kāi)始。
使用說(shuō)明書中應(yīng)至少給出下述內(nèi)容：
— 牽引力的安全值；
— 緊急保護(hù)措施的操作說(shuō)明；
— 驗(yàn)證緊急保護(hù)措施有效性的方法；
— 必須將緊急保護(hù)措施準(zhǔn)備就位后才能開(kāi)始治療的警告，該警告應(yīng)同時(shí)在設(shè)備表面的明顯位置給出；
— 治療必須在醫(yī)護(hù)人員連續(xù)監(jiān)護(hù)下進(jìn)行的警告。
在電源中斷或故障狀態(tài)下，應(yīng)給出措施解除患者身上的機(jī)械束縛。
上述措施均應(yīng)符合3.3.6的要求。對(duì)于非直線牽引的情況，應(yīng)有措施在牽引力下降到50％之前將患者姿態(tài)復(fù)位。
1.6 角度牽引
具有角度牽引功能的設(shè)備,其角度范圍應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定，偏差應(yīng)不大于±2°。
1.7 工作噪聲
設(shè)備在正常工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于60dB（A）。
1.8 外觀及結(jié)構(gòu)
1.8.1 外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無(wú)明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；
1.8.2 文字標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰；
1.8.3 控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。
（2）牽引用床、椅和附件要求
2.1 工作條件
應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。如未規(guī)定，應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。
2.2 牽引用床
2.2.1 規(guī)格尺寸
牽引用床的規(guī)格尺寸應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。床板各部分之間的間隙應(yīng)小于8mm或大于25mm，在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中也應(yīng)符合。使用說(shuō)明書中應(yīng)明示牽引用床的最大承載患者體重（應(yīng)不小于135kg）和主要規(guī)格尺寸，至少應(yīng)包括床板總長(zhǎng)、總寬、高度和背板長(zhǎng)度。
2.2.2 運(yùn)動(dòng)角度
背板或腿板可具有上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)功能。
上下折、平擺或旋轉(zhuǎn)的角度應(yīng)能夠在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的范圍內(nèi)以不大于5°的間隔任意設(shè)置，角度定位誤差應(yīng)不大于±2°。
上下折的零位誤差應(yīng)不大于±1°，上折位置應(yīng)能保持穩(wěn)定。
2.2.3 運(yùn)動(dòng)速度
應(yīng)說(shuō)明平擺和旋轉(zhuǎn)的速度，實(shí)際運(yùn)動(dòng)速度應(yīng)在速度范圍內(nèi)，或其誤差應(yīng)不大于標(biāo)稱值的±15％（單位：°/min）。
2.2.4 腿板
腿板應(yīng)可以滑動(dòng)，滑動(dòng)行程應(yīng)不小于100mm，空載滑動(dòng)阻力應(yīng)不小于50N。
腿板不在零位（與背板最接近的位置）時(shí)，應(yīng)具有鎖定腿板位置的措施，除非腿板的自然回彈力不大于50N。腿板位置鎖定應(yīng)穩(wěn)定，在500N水平作用力下應(yīng)不發(fā)生解鎖，且不產(chǎn)生大于10mm的位移。
可出具腿墊或支架以改變腿部角度，在牽引過(guò)程中腿墊或支架應(yīng)能與腿板保持恒定的相對(duì)位置，腿墊的角度和支架的高度應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。
若背板或腿板用于主動(dòng)傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。
2.2.5 頭板
具有臥姿頸椎牽引功能的牽引用床應(yīng)給出可以滑動(dòng)的頭板或支架，滑動(dòng)行程應(yīng)不小于50mm。
若背板用于主動(dòng)傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。
2.2.6 穩(wěn)定性
牽引用床應(yīng)平穩(wěn)，移動(dòng)式牽引用床的所有腳輪均應(yīng)有鎖定裝置，或能夠通過(guò)可調(diào)支腳使腳輪離開(kāi)地面。正常操作位置應(yīng)有明顯的警告：治療前必須將所有腳輪鎖定，治療時(shí)禁止移動(dòng)。非移動(dòng)式牽引用床至少應(yīng)有一個(gè)支腳可調(diào)。在鎖定狀態(tài)下，床板各方向傾斜度應(yīng)不大于±1°，在200N水平力作用下應(yīng)不發(fā)生可察覺(jué)到的位移。
2.2.7 承載
床板應(yīng)能夠承受注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生整體沉降或局部沉降。
2.2.8 連接牢固度
牽引用床與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結(jié)構(gòu)件應(yīng)牢固可靠，在任意方向500N和牽引方向2000N作用下，應(yīng)不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。
2.3 牽引用椅
2.3.1 角度
牽引用椅與牽引繩基部的前后相對(duì)位置應(yīng)可調(diào)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)至少包括牽引繩基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置。
牽引繩基部不應(yīng)位于椅面后端垂直上方的后側(cè)，若不能避免使用中出現(xiàn)這樣的相對(duì)位置，應(yīng)在調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)附近和使用說(shuō)明書上給出警告：不得在這種相對(duì)位置下實(shí)施牽引。
2.3.2 穩(wěn)定性
牽引用椅應(yīng)定位穩(wěn)定，在均布50kg負(fù)載時(shí)，在200N水平力作用下應(yīng)不發(fā)生移動(dòng)，且施加任意方向200N作用力時(shí)應(yīng)不會(huì)使椅的任何部分離開(kāi)地面或傾翻。
2.3.3 承載
牽引用椅應(yīng)能夠承受注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱的最大患者體重而不發(fā)生裂紋、開(kāi)焊、斷裂、沉降或塑性變形。
在牽引繩上施加300N垂直向下拉力時(shí)，牽引繩基部空間位移應(yīng)不大于50mm；在牽引繩上施加500N垂直向下拉力時(shí)，所有結(jié)構(gòu)件應(yīng)不發(fā)生塑性變形。
2.3.4 連接牢固度
牽引用椅與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結(jié)構(gòu)件應(yīng)牢固可靠，在任意方向200N和牽引方向500N作用下，應(yīng)不發(fā)生松脫、塑性變形或斷裂。
2.4 附件
2.4.1 固定帶
2.4.1.1 承載
固定帶應(yīng)能夠承受過(guò)載試驗(yàn)而不發(fā)生斷裂（僅表面覆蓋的織物保護(hù)層破裂除外）。
2.4.1.2 耐用性
額定牽引力加載100次，固定帶不應(yīng)出現(xiàn)塑性變形、裂紋、斷線、結(jié)構(gòu)件損壞。
標(biāo)示為單患者多次使用的固定帶，試驗(yàn)次數(shù)降至20次。
標(biāo)示為一次性使用的固定帶，試驗(yàn)次數(shù)降至5次。
2.4.1.3 可靠性
固定帶扣好后，經(jīng)過(guò)10次額定牽引力加載，固定帶不應(yīng)出現(xiàn)可以察覺(jué)的松脫。
2.4.1.4 鎖扣牢固度
鎖扣裝置應(yīng)能承受100N拉力作用而不發(fā)生分離。
2.4.1.5 連接件
連接用勾、環(huán)、掛鉤均應(yīng)封閉至缺口不大于配合結(jié)構(gòu)件的截面半徑，或采用其他可行的設(shè)計(jì)，在牽引方向±135º施加50N拉力不會(huì)使配合結(jié)構(gòu)件從缺口中脫出。
2.4.2 固定架
固定架與人體腋下接觸部位應(yīng)用軟包包裹。
軟包在牽引方向1000N力作用下不應(yīng)脫出達(dá)軟包總長(zhǎng)度的20％，軟包壓緊后直徑應(yīng)不小于60mm。
2.4.3 滑輪
2.4.3.1 穩(wěn)定性
滑輪的尺寸和形狀應(yīng)適合牽引繩對(duì)其直徑和溝槽的要求，在牽引繩上施加20N拉力時(shí)，牽引繩與滑輪接觸的部分應(yīng)只能穩(wěn)定在滑輪槽底部。
2.4.3.2 保護(hù)裝置
滑輪應(yīng)有保護(hù)裝置，防止?fàn)恳K從滑輪中脫出。
2.4.4 檢查與維護(hù)
使用說(shuō)明書中應(yīng)包含滑輪及其他受力零部件在使用前檢查的方法，以及對(duì)易損件建議更換的間隔周期。
2.5外觀
2.5.1 牽引用床、椅
外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無(wú)明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰；控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。
2.5.2 固定帶
表面應(yīng)清潔、平整，無(wú)明顯裂紋，接縫應(yīng)密實(shí)，材料應(yīng)柔軟耐折。
2.5.3 軟包
床墊、座墊、靠背、腋下固定架等各種軟包填充物應(yīng)充盈飽滿，縫邊應(yīng)牢固規(guī)整，外表面不應(yīng)有皺褶、褪色、跳線和破損等缺陷。
2.5.4 突出物
長(zhǎng)度大于8mm的硬質(zhì)件突出物，其尾端均應(yīng)倒圓或采用其他方式予以防護(hù)；螺釘?shù)耐饴堕L(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)其螺距的2倍，突出部分不允許有銳利尖端和毛刺，或其端部應(yīng)有光滑的螺母帽覆蓋；硬質(zhì)材料的邊緣和尖角，應(yīng)有圓滑過(guò)渡或其他永久保護(hù)件予以防護(hù)；硬質(zhì)管材末端應(yīng)有部件或管塞封堵，且不應(yīng)有因封堵件老化、配合不當(dāng)、振動(dòng)及誤操作等原因?qū)е旅撀洹?/span>
（3）電磁、電氣及環(huán)境要求
3.1 環(huán)境要求
設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候Ⅱ組和機(jī)械Ⅱ組的規(guī)定,特殊情況按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中第7章的規(guī)定執(zhí)行。
3.2 安全要求
設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求。
3.3 電磁兼容性
設(shè)備和有電氣部件的床、椅和附件應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的規(guī)定。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
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YY 0505-2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
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YY/T 0697-2016 |
《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》 |
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YY/T 1491-2016 |
《電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件》 |
|
YY/T 0466.1-2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
主要參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
表2. 危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列及采取措施示例
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危害 |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
措施 |
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電能 危害 |
電氣安全不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。
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患者觸電。 |
造成患者死亡或重傷。
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1.按照國(guó)家電氣安全標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)產(chǎn)品。 2.通過(guò)電氣安全檢測(cè)。 3.生產(chǎn)過(guò)程中予以控制。 |
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電磁能危害 |
電磁兼容性不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
牽引床意外啟動(dòng)。 |
患者受到不期望的牽引，導(dǎo)致受傷。
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1.按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)產(chǎn)品。 2.通過(guò)電磁兼容性檢測(cè)。 3.生產(chǎn)過(guò)程中予以控制。 |
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機(jī)械能危害 |
固定帶受力能力不足。 |
固定帶意外脫開(kāi)。 |
患者突然失去固定，導(dǎo)致?tīng)恳适?，傷害患者?/span>
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1.固定帶設(shè)計(jì)時(shí)，考慮其受力情況。 2.通過(guò)力學(xué)性能測(cè)試證實(shí)固定帶受力情況。 3.說(shuō)明書中說(shuō)明固定帶使用條件及方法。 |
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牽引力變化速率過(guò)快。 |
牽引速度過(guò)快或瞬時(shí)牽引力過(guò)大。 |
對(duì)患者造成過(guò)度牽引，導(dǎo)致患者嚴(yán)重?fù)p傷。 |
1.設(shè)計(jì)時(shí)按找臨床需求設(shè)定牽引力變化速率，并能夠充分提供研究及驗(yàn)證資料。 2.通過(guò)三方檢測(cè)驗(yàn)證。 |
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聲能 危害 |
產(chǎn)品噪聲過(guò)大。 |
產(chǎn)品發(fā)出過(guò)大噪聲。 |
噪聲傷害患者聽(tīng)力。 |
1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，控制噪聲。 2.電機(jī)等部件選擇時(shí)考慮噪聲問(wèn)題。 3.噪聲通過(guò)檢測(cè)。 |
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生物相容性危害 |
與患者接觸部分不符合生物相容性要求。 |
不符合要求的材料與患者接觸。 |
對(duì)患者造成刺激、致敏等傷害。 |
1.設(shè)計(jì)時(shí)選擇生物相容性符合要求的原材料； 2.采購(gòu)時(shí)驗(yàn)證供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告； 3.對(duì)產(chǎn)品在與患者接觸部分進(jìn)行充分生物相容性分析。 |
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信息 危害 |
控制系統(tǒng)標(biāo)識(shí)缺失或不正確。 |
操作者誤操作。 |
牽引模式設(shè)定不正確，導(dǎo)致患者損傷。 |
1.設(shè)計(jì)時(shí)使用清楚易認(rèn)且不易磨損的標(biāo)識(shí)。 2.對(duì)所選用的標(biāo)識(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 3.生產(chǎn)和采購(gòu)過(guò)程控制。 |
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注：1.上表內(nèi)容中除牽引力變化速率過(guò)快的問(wèn)題外，其他內(nèi)容僅為風(fēng)險(xiǎn)分析示例，并不指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人制定風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)分析情況，自行提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.建議注冊(cè)申請(qǐng)人至少考慮牽引力變化速率過(guò)快中所提到的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照其要求提供相關(guān)資料。 |
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來(lái)源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
