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近日消息，美敦力在發(fā)現(xiàn) Percept PC 深部腦刺激植入物可能停止工作并需要在植入的患者接受心臟復律后移除的問題后，已向歐洲的醫(yī)療保健提供者發(fā)出了緊急現(xiàn)場安全通知。

Percept PC 系統(tǒng)在歐洲獲得 CE 標志許可，并于 2020 年初開始在歐洲推出，并于同年 6 月獲得 FDA 批準。

01、個性化的神經(jīng)刺激器

近年來，深度腦刺激（Deep brain stimulation, DBS）技術受到越來越廣泛的關注，并且已經(jīng)在臨床上廣泛用于帕金森等疾病引起的運動障礙，同時在焦慮、抑郁、難治性癲癇、頑固性強迫癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病上有巨大的潛力。

Percept PC 系統(tǒng)是一種類似心臟起搏器的設備，可植入患者軀干的皮下，其導線連接到與特定神經(jīng)系統(tǒng)疾病相關的大腦區(qū)域。采用 BrainSense™ 技術*的 Percept™ PC 神經(jīng)刺激器旨在捕捉患者的大腦信號，為臨床醫(yī)生直接從 DBS 患者的大腦提供客觀數(shù)據(jù)，以了解治療決策（如藥物或刺激變化）的影響。該設備與其他深部腦刺激系統(tǒng)的不同之處在于，除了提供神經(jīng)刺激療法來治療帕金森病、癲癇、強迫癥等疾病外，它還不斷捕獲和記錄大腦信號。

BrainSense™ 技術使用植入的 DBS 導線捕獲大腦信號（局部場電位或 LFP）。使用采用 BrainSense™ 技術的 Percept™ PC 神經(jīng)刺激器改進絕緣以增強 LFP 檢測，可以使其LFP 比 DBS 刺激脈沖小 100 萬倍。這些信號可以在診所內外提供治療刺激的同時被記錄下來。醫(yī)療保健提供者可以使用收集到的數(shù)據(jù)來繪制每個患者的大腦對刺激或藥物的反應，以及癥狀和副作用在大腦活動中的表現(xiàn)，進而幫助他們制定更有效、更個性化的治療計劃。

除此之外Percept™ PC 還配備了OPTISTIM™ 控制中心，OptiStim™ 和 ShapeLock™ 控件以及多速率功能由 Percept™ PC 設備中的 16 個獨立電流源啟用OptiStim™ 控制允許為每個電極分配獨特的振幅值。在單極模式下可以從配置中添加或減去段，而不會將所有電極的振幅降為零。使用 OptiStim™ 控制實現(xiàn)所需的刺激形狀后，使用 ShapeLock™ 控制無縫地增加或減少創(chuàng)建的形狀以滿足高級編程需求的直觀界面。

02、創(chuàng)新產(chǎn)品問題頻出

自 Percept PC 首次推出以來的近兩年時間里，已經(jīng)發(fā)生過兩次召回事件。第一個于 2020 年 11 月啟動，涉及七個州的 12 個設備，涉及 A620 患者編程應用程序，該應用程序被發(fā)現(xiàn)存在軟件異常，導致其無法連接到 Percept PC 設備。僅僅幾個月后，今年 3 月，美敦力在 A610 臨床醫(yī)生編程應用程序中發(fā)現(xiàn)了一對軟件問題，該應用程序隨后被下載了 5,300 多次，引發(fā)了第二次召回：其中設備設置不正確從以前的神經(jīng)刺激設備復制到 Percept PC 系統(tǒng)和另一個可能導致軟件崩潰的系統(tǒng)，如果植入物的數(shù)據(jù)日志已滿。

對于近日發(fā)生的安全事件，是由于該系統(tǒng)在歐洲推出以來，美敦力迄今已收到四份關于設備在心臟復律后變得無反應和無功能的情況的報告，心臟復律向心臟發(fā)送電擊以將快速或不規(guī)則的心跳恢復到正常節(jié)律。根據(jù)安全通知，如果設備停止工作，不僅癥狀可能復發(fā)，而且可能比以前更嚴重，導致罕見的醫(yī)療緊急情況。

Medtronic 表示，所有四例報告病例中的患者都必須接受或安排移除 Percept PC 設備，因為電氣損壞。該公司正在向處方醫(yī)生的手冊中添加有關使用該設備時與心臟復律相關的風險的信息。它還在研究可能會減輕心臟手術影響的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的設計更改。

同時，建議醫(yī)療保健提供者及其患有可能有一天需要心臟復律的患者以及正在考慮植入的患者了解將兩者結合使用的可能風險，并在植入前權衡這些風險與收益。同時，那些已經(jīng)植入該裝置的人應該意識到，如果他們需要進行心臟復律手術，可能需要通過手術更換。

03、百億級市場的布局

2018年，全球神經(jīng)刺激器的產(chǎn)量約為18.99萬件，銷售額約為40億美元（折合人民幣256億元），而中國神經(jīng)刺激器的市場產(chǎn)量僅占全球約1.63%，市場發(fā)展空間大。美國是目前全球最大的植入神經(jīng)刺激器生產(chǎn)和消費市場，占全球市場份額的40%左右。

其中脊髓刺激（SCS）、腦深部刺激（DBS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）前三大細分市場，分別占比54.67%、16.52%和14.19%。面對巨大的潛在市場，一批批企業(yè)加入到神經(jīng)調節(jié)的競爭中。

美敦力、雅培、波士頓科學是神經(jīng)調節(jié)市場的三大巨頭，主要參與者還有：理諾琺（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等。

其中，美敦力、雅培、波科、理諾琺（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大參與者的神經(jīng)調節(jié)產(chǎn)品占據(jù)了全球絕大部分市場份額，是脊髓刺激（SCS）、腦深部刺激（DBS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）、骶神經(jīng)刺激（SNS）前四大細分市場的領先者。

2013年以前，腦起搏器技術完全被國外公司壟斷，價格高昂。雙通道腦起搏器出廠價格在3萬美金左右。2014年以后，北京品馳國產(chǎn)腦起搏器上市后，打破了跨國企業(yè)對這項技術的長期壟斷。品馳系列腦起搏器是具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)DBS系統(tǒng)，具有3.0T核磁兼容、變頻刺激、遠程程控等技術優(yōu)勢和顯著的價格優(yōu)勢。目前，該產(chǎn)品已在全國200余家醫(yī)院植入超過8000人，國內植入占比超60%，并且出口到英國等4個國家。

繼品馳醫(yī)療腦起搏器上市后，2014年蘇州景昱醫(yī)療腦起搏器被國家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，于2016年獲批上市。其腦起搏器擁有自主研發(fā)出國內首枚神經(jīng)調控領域的芯片，其雙頻自主知識產(chǎn)權芯片技術，允許在大腦不同核團位置使用不同的刺激參數(shù)，精準實現(xiàn)了左右腦異頻程控。已累計獲得了200余項國內專利和10余項國際專利。

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我國在植入神經(jīng)刺激器的研發(fā)與消費市場上大概落后發(fā)達國家15年，大多數(shù)設備依靠進口。但是，我國具有龐大的潛在消費群體，在政府積極推進新醫(yī)療改革、醫(yī)療器械市場的規(guī)范和人們醫(yī)療消費觀念的促進下，植入神經(jīng)刺激器市場需求會越來越大。