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嘉峪檢測網 2022-05-18 02:25
環氧乙烷（EO）滅菌是醫療器械常見滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強，相對輻照等滅菌方式更溫和的特點，因此被廣泛應用。但鑒于EO特性，需要對其副產物進行相應考察，以保證使用者安全。對此ISO 10993-7章節做了專門的說明。
今天小編整理了一些在測試過程中經常會被問到的問題，一起來看看有你想了解的嗎？
Q :為何要對醫療器械產品進行EO/ECH殘留測試？
A：環氧乙烷具有一定的吸附作用， EO滅菌后會以原形和兩種副產物氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）殘留在被消毒物品和包裝材料內，EO/ECH殘留物具有急性毒素，易被皮膚快速吸收，有潛在的基因毒性和致畸性等，可能對心血管系統可能會造成損傷。所以，在醫療器械產品使用環氧乙烷進行滅菌后，需要確保EO和ECH的殘留量在一定可接受范圍內，以確保對正常使用此類產品的患者造成的危害最小。EG的允許人體接觸限量水平遠高于醫療器械中可能的殘存量，所以不用監測EG殘留水平。
Q :EO滅菌后，有哪些解析方式？
A：產品EO滅菌后，要經過解析過程處理掉殘留在產品上的環氧乙烷及其副產物。一般解析方法有自然解析法和強制解析法，其中自然解析法要考慮EO對環境和人員的安全影響。目前也有 EO 雙循環滅菌設備，解析可以在EO滅菌柜內進行 。
Q :EO滅菌過程
為什么會產生氯乙醇（ECH）？
A：ECH是EO與含氯的物質反應生成的，由于ECH也會引起系統和生殖等毒性，所以經過EO滅菌尤其是材料里含氯的產品，應同時關注ECH殘留量。
Q :醫療器械怎么分類？
A：按照ISO 10993-1的5.3，器械按照接觸時間長短，可分為三種類型。
短期接觸：在24h以內一次、多次或重復使用或接觸的器械
長期接觸：在24h以上30d以內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械
持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械
如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類，宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時間。
Q :EO&ECH限度范圍如何界定？
A：不同類型的器械，EO&ECH限度范圍有所不同。
1. 持久接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應超過0.1 mg / d
此外，最大劑量：
前24h不應超過4 mg;
前30d不應超過60 mg;
一生中不應超過 2.5 g。
ECH對患者的平均日劑量不應超過0.4 mg / d
此外，最大劑量：
前24h不應超過9 mg;
前30d不應超過60 mg;
一生中不應超過10 g。
2. 長期接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應超過2 mg / d
此外，最大劑量：
前24h不應超過4 mg;
前30d不應超過60 mg。
ECH對患者的平均日劑量不得超過2 mg / d
此外，最大劑量：
前24h不應超過9 mg;
前30d不應超過60 mg。
3. 短期接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應超過4 mg。
ECH 對患者的平均日劑量不應超過9mg。
對患者的ECH的平均日劑量不得超過9mg。
Q :殘留分析是否需要使用/提供”空白”樣品？
A：所謂”空白”樣品，是指同批次未經EO 滅菌的樣品。使用氣相色譜分析EO/ECH殘留時,為了確保無其他樣品成分干擾,需要使用相同的浸提過程對”空白”樣品進行浸提并測定。如果 “空白樣品”中提取的物質與EO/ECH殘留物保留時間相抵觸或相重疊,則應改變色譜條件,將干擾峰從分析峰中分離出來,或應采用其他分析步驟，例如使用GC-MS進行定性定量。
Q :如果殘留分析需要延遲，樣品如何貯存/運輸才能保證結果的準確性？
A：樣品解析完成后，如果不能及時分析測定,則應將樣品冷凍密封運輸和貯存。樣品隔夜運送時應貯存于干冰中,整個運輸過程直至實驗室打開包裝時應始終保持有干冰。實驗室接收到樣品，如果不能立即測試，則需要在-20℃以下的冰箱中冷凍保存。
Q :樣品處理如何選擇浸提方式？
A：浸提方式一般分為模擬使用浸提和極限浸提。
模擬使用浸提：簡稱為模擬浸提，指的是用水浸提來模擬產品使用，使用合適的溫度（37℃或25℃），以水為浸提介質模擬產品使用浸提24h。
極限浸提：對樣品進行多次提取，直至浸提到最后一次。最后一次的判斷標準為所產生的分析物少于第一次從樣品中提取產生的分析物的10%。
對于持久接觸的器械，推薦使用極限浸提，如果使用其他提取方式，應證明其合理性；長期和短期接觸的器械，建議使用模擬浸提。
Q :樣品處理如何選擇合適的浸提比例？
A：ISO 10993-12和GB/T 16886.12，針對不同產品類型，建議使用不同的浸提比例
當一個器械的體積較大，沒有合適的容器可以對整件樣品提取時，可以提取設備組件的幾個具有代表性的部分，以確保獲得的數據的置信度。選擇具有代表性的部分可以用以下方式，一種是選擇幾種不同的材料，每個組分與總樣品質量的比例應與該組分與被測設備總質量成比例；另一種方法是 選擇其中一個組件進行測試，然后進行評估，證明它代表了殘余含量的最壞情況。不管是哪種方式，選擇的方法應經過驗證。
關于EO及ECH提取方法的選擇。醫療器械種類繁多，找到合適的提取和測試方法對于EO 和ECH殘留量的準確測定和管控尤為重要。
來源：SGS生命科學服務
