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嘉峪檢測網 2022-10-21 05:03
2019年9月，歐盟委員會公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。
對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制或研究器械），制造商應起草一份安全和臨床性能總結，該臨床和性能總結應是擬定使用者及患者明白，并應由公告機構驗證后通過Eudamed向公眾開放。
SSCP信息必須來源于CE技術文件，并且一致。SSCP應該保持更新，如果PMCF和PSUR每年更新，則SSCP也應更新，并且CE技術文件中相關內容也應同步更新。
SSCP應客觀并充分總結有利和不利數據。
制造商應在說明書或標簽上列出SSCP的獲得地址。
SSCP應翻譯成目標銷售國的語言。
可讀性：醫生和患者都能看懂。SSCP應該以有組織且明確的方式呈現。
SSCP的驗證和上傳
（1）對于Ⅲ類和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘等除外）應該每個器械都評審和上傳。
（2）對于Ⅱa和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘等）應按照抽樣規則評審SSCP，并將所有SSCP上傳。如果發證評審時沒審核的SSCP，需要在證書有效期內的年審中評審，每年至少一個。
（3）換證時的SSCP驗證與首次認證時要求一致。
（4）SSCP由公告機構NB上傳。
（5）SSCP更新頻率和PSUR相同。
SSCP的內容（不限于）
（1）器械和制造商標識，包括基本UDI-DI和SRN（如已發布），器械分類，器械命名方式，歐盟代表的名字和SRN，NB信息，首次CE認證時間。
（2）器械的預期用途，適用癥，禁忌癥和目標人群。
（3）器械描述，包括前一代或者變體的參考文件，和差別說明，以及附件、其他器械和其他產品等與該器械聯合使用的說明。
（4）有關任何剩余風險和不良影響、警戒和預防措施的信息。
（5）附錄XIV中參考的臨床評價總結和上市后臨床跟蹤的相關信息。
（6）可能的診斷或治療替代品。
（7）為使用者提供的建議概況和培訓。
（8）參考的協調標準和CS。
（9）更新歷史：版本號和發行時間。
來源：微珂器械服務
