在醫療行業中，潔凈室是無菌和控菌生產的核心部分，是產品安全生產的基礎保障。潔凈室的環境影響著藥品的質量與安全，那么企業如何對潔凈室進行污染控制呢。
我們從人、機、料、法、環五大要素方面探討潔凈室的主要污染來源
人
人體新陳代謝會產生污染物，人在潔凈室內活動會大量產生和發散污染物。人作為藥品生產中最大的污染源和最主要的傳播媒介，生產人員總是直接或間接地與藥品接觸，會影響藥品質量。因此，人員污染控制措施主要從以下幾個方面著手：
1.控制潔凈室的人員權限和數量
控制人員散發的污染，首先是控制進入潔凈室的人員數量，對進出潔凈室人員的信息和數量進行實時監控。人工記錄容易出現數據偏差，采用嘉柏利通虹膜RFID雙模塊門禁機，配合智能潔凈服，可實現潔凈區人員出入權限管理、潔凈區在崗人員信息實時顯示、潔凈區人員數量實時監控、潔凈區人員出入記錄查詢等功能和潔凈服清洗滅菌全生命周期管理。虹膜識別和RFID芯片的雙重認證模式，可確保只有符合要求的人員和潔凈服才能進入相應等級的潔凈區，極大地降低污染風險。
2.養成良好的衛生習慣
人員的鼻腔、口腔、皮膚、頭發都散發污染物。潔凈室工作人員要養成勤洗手、勤洗澡的衛生習慣，不使用化妝品，不戴手表及首飾，禁止攜帶私人物品入內。
3.工作服的要求
進入潔凈室的人員要遵循潔凈室工作守則，整齊穿戴潔凈服，戴手套、口罩、帽子，穿潔凈鞋，經潔凈通道進入。
潔凈服作為隔絕人體散發微粒的重要工具，潔凈服的性能影響著潔凈室的環境質量。如何選擇專業的、合適的潔凈服是藥企需要關注的重點。
4.建立健康檔案和人員培訓
潔凈室工作人員會直接接觸藥品，因此藥廠需定期對員工進行體檢，至少每年要進行一次體檢，不合格者應該調離崗位。藥廠建立個人健康檔案，以便于檢查、了解、追蹤個人健康狀況。
藥企還應對工作人員開展相關的衛生培訓，重點強調潔凈室的工作要求，如更衣流程、衛生要求、行為習慣、注意事項等。
機
潔凈室內的生產設備應選擇材料精良、光潔耐磨，尤其是轉動、滑動部件，要盡可能地減少磨損及產塵。
對于那些產塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設置圍擋，并輔以排風，形成局部范圍相對于潔凈室的負壓，以限制污染物向潔凈室其他區域擴散。
對室內的機器設備定期進行清潔、擦拭，也是減少積塵二次飛揚的有效措施。
料
1.生產物料
（1）物料凈化措施
進入潔凈室的物料要使用不產生污染的材料，且在生產制造時也要在污染相對較小的環境中進行。在進入潔凈室前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此，物料凈化室應包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備用。此外，還應經氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈室，送入滅菌室的物料則應滅菌。傳遞窗用來在室內外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時，為防止破壞潔凈度暫時起到隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低的區域輸送到潔凈級別高的區域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。
（2）物料通道
物料的凈化路徑和人的凈化路徑是分開獨立設置的，物料的入口和流動方向也必須與人流分開，盡量做到不交叉往返。大型的綜合生產廠房，可以考慮設置多個物料入口，但彼此之間不得相互影響。生產操作區不得作為物料傳遞的通道，生產場所的空間應盡量減少開門，以保證操作室的氣密性和潔凈度。
2.小部件
進入潔凈室的所有部件和工具都應該進行嚴格的清潔工序，在達到清潔標準之后才可進入潔凈室。同時這些部件和工具的包裝也要符合要求，在潔凈室外拆包裝時要保證這些部件不會被污染。對部件和工具進行加工和生產，要采用不會產生污染的材料。這些材料在加工或生產的過程中也要在相對比較潔凈的環境中進行。
法
1.工藝操作控制
工藝產塵量主要取決于產品生產過程的特點、選用的設備狀況及其采取的技術措施、選用的原料輔料、工藝介質的純度及其輸送系統等。近年來，由于采取了各種技術措施，降低了這類產塵量，如采用封閉隔斷及局部排風措施等，使產塵區域相對于周圍空間有一定的負壓，防止粉塵擴散開來，以至危害其他工序的潔凈度；采取排風罩等措施將工藝產塵排走，盡可能減少擴散到生產車間的粉塵量；車間機械設備的軸承、齒輪、傳動皮帶等運動部件在工作過程中，由于潤滑油升溫炭化及機械磨損等原因而散發到空氣中的塵埃，越來越引起人們的關注。
2.方法控制
企業應建立生產過程防止污染和交叉污染的管理、物料管理、生產管理以及各崗位操作、設備清潔消毒、設備使用、維護及維修操作等文件，員工嚴格按照制定的文件規范操作，以降低生產過程中產生污染和交叉污染的風險。操作規程應描述詳細的生產步驟和工藝參數說明，編制要求合理，盡量使用員工熟悉的、簡短有力的詞語，也可用流程、圖解等方式加以說明，使操作性更強。
環
1.潔凈室送風的過濾
潔凈室空調送風系統的末端裝置——高效空氣過濾器或超高效空氣過濾器，在正常情況下能有效過濾經空調機組處理的新風和回風中的顆粒污染物。經高效、超高效空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內，可有效地排替、沖淡室內污染物，以維持室內的潔凈度。但末級過濾器如有破損或過濾器與支撐框架間的密封出現裂隙，氣密性失效，那么未經高效空氣過濾器過濾的空氣就可能攜帶大量污染粒子進入室內并隨氣流擴散，危害影響范圍較大。因此潔凈室投入使用前的末級過濾器檢漏、堵漏或更換工作十分重要。運行過程中防范末級過濾器受損，也十分重要。高效過濾器到達使用壽命后及時更換也同樣應予以關注。
2.潔凈室表面
隨著建筑裝飾材料技術的進步，潔凈室墻面、地面、天花板的產塵量日益降低。潔凈室的墻面、地面、天花板等圍護結構，在設計、施工中要選用表面光潔、質地堅實、不產塵、少積塵、耐清洗等符合質量要求的材料。在被頻繁擦拭、洗滌等清潔、消毒的條件下，表面不會變粗糙或多孔，否則會存留微粒和化學污染物，容易導致微生物污染。
在設計、施工中應保證潔凈室內的墻面、地面、天花板、門、空氣擴散板和地漏等都是易于進行表面清潔的，還應把墻面、地面、天花板等接縫處的細節考慮在內，特別要避免出現有可能積留水分的地方或表面。
3.相鄰的污染區域
與潔凈室相鄰的區域也可以被看作為污染源，包括較低潔凈度區域以及非潔凈區域，工作人員、生產原材料進出攜帶的污染空氣，是影響潔凈室的另一個重要污染來源。
為了排除此因素帶來的影響，需要設計合理的正壓差，以此來減少窗、門、傳送帶開口等孔洞污染空氣的進入，或者也可以選擇在門口氣閘室、空氣吹淋室以及緩沖室設定正壓差，同樣可以起到良好的預防污染效果。
對于相鄰區域帶來的污染，想要完全遏制非常困難，應盡量將關鍵工藝設置在遠離外門的位置，最大程度上來降低污染對藥品質量造成的不良影響。
總結
潔凈室的污染控制管理是一項復雜的系統工程，本文僅列舉了一些常見的管理措施，企業應結合實際生產情況，在實踐的過程中不斷改進完善，做到舉一反三，提升管理水平，從而保障藥品質量的安全生產。
