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FDA發布一項關于飛利浦外周產品（Tack）一級召回的事件，如果繼續使用此設備，可能會導致嚴重傷害或死亡。本次召回涉及從使用或銷售的地方召回Tack。

涉及產品

Tack Endovascular System (4F,1.5-4.5mm), 150cm 

Tack Endovascular System (6F, 3.5 - 6.0mm), 135c

Tack Endovascular System (6F, 4.0 - 8.0mm), 135cm

召回原因

醫生使用過程中出現操作困難，包括需要額外干預措施才能取出Tack植入物的案例。所有客戶應立即停止使用Tack，飛利浦將永久停止Tack的分銷。

使用受影響產品可能導致嚴重健康風險，包括：

短期風險：血管部分/完全閉塞、動脈內膜撕裂、動脈壁穿孔

長期風險：疼痛、組織壞死、血管再狹窄、需搭橋手術、截肢甚至死亡

目前已有20例傷害報告，尚無死亡病例。

應對措施

立即停止使用Tack。

立即檢查庫存中是否存有受影響產品

隔離受影響設備以防止使用

不得開封或使用任何已識別的產品

在七天內填寫、簽署并寄回信函附帶的響應表

回顧

Tack由Intact Vascular設計開發，在2019年獲得FDA批準上市。Tack適用于治療膝關節上方或下方球囊血管成形術后的外周動脈夾層。飛利浦于2020年花費2.75億美金收購Intact Vascular，從而獲得首個精準PAD術后動脈壁修復支架Tack。