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近日，江蘇藥監局批準了蘇州名創醫療科技有限公司研發的椎體成形用刮匙器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：椎體成形用刮匙器

注冊人名稱：蘇州名創醫療科技有限公司

主要組成成分：椎體成形用刮匙器由刮匙組件（包括刮匙頭、外管）和控制手柄（包括扳手組件、手柄和復位開關）兩大構件。刮匙桿中刮匙頭由符合ASTMF899-2020標準中S46500不銹鋼材料制成，外管由符合GB/T1220-2007標準中06Cr19Ni10材料制成，塑料部分采用符合ASTMD792標準中聚亞苯基碳樹脂（PPSU）材料制成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：產品適用于刮除骨腔和潛在腔隙的死骨。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：刮匙器，滬械注準20212040362，上海凱利泰醫療科技股份有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在骨科手術中與椎體成形器械配合使用，通過預先創建的經皮穿刺通道進入到椎體松質骨內，刮除骨腔和潛在腔隙的死骨，從而輔助成形空腔。

（二）生物學評價：產品屬于與人體組織接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以無菌狀態提供，無菌產品采用環氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。