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產品名稱：陰道電極

注冊人名稱：南京麥豆健康科技有限公司

主要組成成分：電極由電極線、塑料基體和金屬片組成。

適用范圍/預期用途：在醫療機構中與適配的神經和肌肉刺激器主機或生物反饋治療設備主機配合使用，在主機和治療部位間傳遞信號，用于盆底肌功能的評估和康復訓練。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：南京麥瀾德醫療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極，蘇械注準20222091798。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：刺激器用體內電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內，臨床上配合主機用于盆底肌功能的評估和康復訓練。刺激器用體內電極通常可具備采集生物反饋信號功能，患者主動收縮和放松時盆底肌群會產生肌電信號，肌電信號通過連接線反饋至主機，主機針對采集傳輸的肌電信號進行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態。主機可發出≤1000Hz的電刺激信號，并通過連接線傳導至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復訓練。

（二）材料：產品與人體陰道黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械陰道電極在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。