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近日，江蘇藥監局批準了南京知微醫療科技有限公司研發的一次性無菌陰道擴張器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性無菌陰道擴張器

注冊人名稱：南京知微醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性便攜式電子陰道鏡系統用擴張器由上葉、下葉和光學平鏡片組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于露出陰道內部供檢查。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

國內已取得注冊證的同類產品：浙江百安醫療科技有限公司 一次性使用無菌陰道檢查鏡用擴張器 浙械注準20192180227。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：上下移動擴張器上葉進行擴張，通過卡齒來鎖定擴張的范圍，達到擴張陰道大小的目的。

（二）生物學評價：跟人體陰道黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1.該產品以無菌狀態提供。

2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用無菌陰道檢查鏡用擴張器（浙械注準20192180227）在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。