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產品名稱：移動式C形臂X射線機

注冊人名稱：大為醫療（江蘇）有限公司

主要組成成分：移動式C形臂X射線機由X射線發生裝置（DF-5CM，包含高壓發生器和X射線管）、動態平板探測器（DT-0909D或DT-1212D）、防散射濾線柵（JPI Grid-1000）、醫用X射線限束器（DS-01CM）、工作站（大為C形臂X射線機圖像采集處理軟件（發布版本：1）和工作站硬件）、移動式C形臂機架（DZ-CM10）和移動臺車（DZ-CM10C）組成。

適用范圍/預期用途：用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：常州朗合醫療器械有限公司，移動式C形臂X射線機，蘇械注準20222060894。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：X射線發生裝置給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產生大量電子在真空管內高速運動，撞擊金屬靶，由此產生X射線。在醫院使用X射線透視和攝影時，X射線發生裝置發出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過數字影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

（二）材料：不與患者接觸，與操作者代表完整皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020、GB/T 247.1-2012標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的移動式C形臂X射線機進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。