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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的振動叩擊排痰機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：振動叩擊排痰機

注冊人名稱：南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：由主機、傳動系統(tǒng)和動力輸出裝置（即叩擊頭、叩擊頭轉(zhuǎn)向器）組成。

適用范圍/預期用途：通過振動叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：申報產(chǎn)品為有源器械。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市。

潘博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的振動叩擊排痰機（注冊證編號：魯械注準20222090755）。杭州正大醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的振動叩擊排痰機（注冊證編號：浙械注準20232092095）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：由供電電源為整個系統(tǒng)提供能源，通過控制面板設(shè)定治療時間和振動頻率并對控制系統(tǒng)發(fā)出指令，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定指令控制伺服電機轉(zhuǎn)動，伺服電機通過傳動軸為治療頭提供動力。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中適用條款的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的多頻振動排痰機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。