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近日，江蘇藥監局批準了蘇州國科曦光醫療科技有限公司研發的攜帶式X射線機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：攜帶式X射線機

注冊人名稱：蘇州國科曦光醫療科技有限公司

主要組成成分：本產品由攜帶式X射線主機、電源適配器、攜帶式X射線主機支架、平板探測器、攜帶式X射線機操作軟件組成。攜帶式X射線主機由X射線管（KL30SB-0.8-90(V0)、高壓發生器（CRXGJ-003）組成。平板探測器適配型號為Mars1417V-TS1、Mars1717V-VS1、35432、43432。

適用范圍/預期用途：用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像，供臨床診斷用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同品種：攜帶式攝影 X 射線機，洛陽明空慈心醫療科技有限公司，注冊證號：豫械注準 20232060600

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：產品通過高壓發生器和射線管用于產生 X 射線，陰極燈絲在通電時會發熱產生大量的自由電子，在高壓電場的作用下，電子被加速并形成一個電子流向陽極運動，撞擊陽極時就會產生 X 射線。當 X 射線穿過物體時，不同組織和材料對 X 射線的吸收和散射程度不同，導致透射的 X 射線強度也不同。這些透射技術的不同強度的 X 射線經過探測器采集后，就會形成一個不同灰度（亮度）的圖像。人體各部分組織的密度、厚度不同，對 X 射線吸收的程度也不同，因此可以經 X 射線成像。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全和電磁兼容：符合 GB9706 系列標準的要求

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。