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近日，江蘇藥監局批準了博睿康科技（常州）股份有限公司研發的數字腦電圖機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：數字腦電圖機

注冊人名稱：博睿康科技（常州）股份有限公司

主要組成成分：數字腦電圖機由腦電信號采集部分、閃光刺激器部分和數字腦電采集記錄系統軟件三部分組成。其中腦電信號采集部分由主機、頭盒、頭盒連接電纜、醫用電源適配器、電源線、事件按鍵、網線組成；閃光刺激器部分為選配件，由閃光刺激器主機、USB數據線、Trigger IN線纜、燈頭、燈頭連接電纜組成；數字腦電采集記錄系統軟件發布版本號為1。

適用范圍/預期用途：適用于臨床腦電信號的采集和監測。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：1. 該產品為擬上市注冊。2. 博睿康科技（常州）股份有限公司數字腦電圖機，蘇械注準20242071026。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：數字腦電圖機是測量腦電信號的生物電放大器，通過腦電傳感器采集人體頭部生物電信號，放大，濾波后，進行信號處理與分析和記錄。根據分析結果進行顯示、記錄和傳輸。

（二）材料：產品不限人體接觸，腦電電極不在產品結構組成中。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.226-2021、YY9706.240-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.226-2021第202章節、YY9706.240-2021第202章節的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的數字腦電圖機進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。