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近日，江蘇藥監局批準了南京普愛醫療設備股份有限公司研發的高頻移動式X射線攝影機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：高頻移動式X射線攝影機

注冊人名稱：南京普愛醫療設備股份有限公司

主要組成成分：產品由X射線管組件（100C 或100D，組合式，含X射線管Q100C 或Q100D）、限束器（X-101B）、機架組成。

適用范圍/預期用途：供臨床用于人體X射線攝影用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：南京普愛醫療設備股份有限公司數字高頻移動式X射線攝影機，蘇械注準20222061380。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：利用從X射線管發射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像，轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。

（二）材料：產品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的高頻移動式X射線攝影機進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。